Rechterventrikelfalen na implantatie van linkerventrikelhulpmiddelen
Het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) is een draagbare mechanische pomp die de linkerkant van het hart helpt bij patiënten met ernstig hartfalen die wachten op een harttransplantatie of die geen transplantatiekandidaat zijn. Hoewel LVAD de linkerkant van het hart ondersteunt, moet de rechterkant op zichzelf werken. Soms herstelt de rechterkant niet, een aandoening die rechterventrikelfalen (RVF) wordt genoemd. Deze complicatie verhoogt de mortaliteit, verlengt de ziekenhuisopname, vereist aanvullende procedures en verhoogt de kosten. Er zijn verschillende risicofactoren en scores voorgesteld om patiënten te identificeren die risico lopen op RVF. Deze methoden zijn echter ontoereikend gebleken; een op de drie patiënten ervaart nog steeds rechterventrikelfalen na een LVAD-operatie.
Echocardiografie, een gevestigde niet-invasieve methode om het hart te zien zonder straling of risico, heeft veel potentieel om patiënten te identificeren die risico lopen op RVF. De vragen die we zullen beantwoorden met dit door de American Heart Association gefinancierde project zijn:
- Kan echocardiografie voorafgaand aan geplande LVAD-chirurgie voorspellen wie RVF en een slechte kwaliteit van leven gaat ontwikkelen, zodat we patiënten beter kunnen selecteren voor LVAD-chirurgie?
- Kan echocardiografie voorafgaand aan een geplande LVAD-operatie ons het verloop van de rechterventrikelfunctie na implantatie vertellen, zodat we mogelijk aanvullende maatregelen kunnen nemen en RVF kunnen voorkomen?
Om deze vragen te beantwoorden, zullen we beelden van het hart opnemen met echocardiografie vóór LVAD-operatie bij 120 LVAD-ontvangers aan de Emory University. Vervolgens volgen we de patiënten gedurende 90 dagen om eventuele symptomen en tekenen van klinische RVF en een slechte kwaliteit van leven op te sporen en het verloop van de rechterventrikelfunctie vast te leggen met echocardiografie.
Momenteel wordt geschat dat 150.000 tot 250.000 patiënten in de VS potentiële LVAD-ontvangers zijn met 2.000 geïmplanteerde apparaten in 2012. LVAD kan de overleving en levenskwaliteit van geschikte patiënten verbeteren. Implantatie vereist echter een ingrijpende chirurgische ingreep met bijbehorende risico's en aanzienlijke middelen. Een zorgvuldige selectie van patiënten is dus noodzakelijk om het risico voor patiënten te minimaliseren en het voordeel voor patiënten en de samenleving te maximaliseren. Ons langetermijndoel is om echocardiografie te gebruiken als hulpmiddel om (1) patiënten voor LVAD optimaal te selecteren en alternatieven aan te bieden aan patiënten met een verhoogd risico op complicaties en (2) mogelijk eerdere LVAD-implantatie te informeren bij patiënten met een verzwakkende rechterventrikelfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks (1) verbeterde resultaten en lagere percentages van rechterventrikelfalen (RVF) met de nieuwere, continuous-flow left ventricular assist devices (LVAD) ten opzichte van pulsatile-flow devices en (2) ontwikkeling van klinische voorspellingsscores om patiënten te identificeren die risico lopen op RVF na LVAD komt RVF nog steeds voor bij 20% tot 40% van de ontvangers, zelfs met de nieuwere apparaten.
In 2012 werden 2000 LVAD's geïmplanteerd in de VS en het aantal neemt snel toe. Post-LVAD-uitkomsten zijn in belangrijke mate afhankelijk van de rechterventrikelfunctie (RV). RVF kan leiden tot:
- Verminderde overleving en progressie naar transplantatie (Tx) en slechtere resultaten na Tx
- Aanzienlijk hogere bezettingsgraden van hulpbronnen
- Langdurig slechte inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven (QoL)
Echte echocardiografische kwantificering van RV-functie is pas recentelijk overwogen in RVF-voorspelling na LVAD; deze onderzoeken waren echter retrospectief en hadden inconsistente populatie- en uitkomstdefinities. Ook, ondanks veelbelovende resultaten in een retrospectieve studie, zijn preoperatieve RV-mechanica tot nu toe niet prospectief geëvalueerd als RVF-voorspellers.
In deze studie zijn we van plan om in totaal 120 LVAD-kandidaten in te schrijven om standaard en op mechanica gebaseerde echocardiografische metingen van de RV-functie te evalueren voor de voorspelling van (1) RVF binnen 90 dagen; (2) KvL na 90 dagen; en (3) RV-herstel 90 dagen na LVAD-implantatie.
Doel 1: We voeren echocardiografie uit binnen 7 dagen na de geplande LVAD-operatie om de associatie van vooraf gespecificeerde RV-parameters met (1) RVF binnen 90 dagen en (2) KvL na 90 dagen te evalueren. Onze belangrijkste hypothese is dat een RV-echoscore binnen 90 dagen na LVAD RVF zal voorspellen met klinisch relevante discriminatie (C>0,85) en positief en negatief voorspellende waarden (>80%). Onze secundaire hypothese is dat de RV-score slechte kwaliteit van leven na 90 dagen zal voorspellen met klinisch relevante discriminatie en voorspellende waarden.
Doel 2: We zullen echocardiogrammen herhalen op 30 en 90 dagen na de LVAD-operatie om de associatie van baseline RV-functie met RV-herstel te onderzoeken. Onze hypothese is dat de RV-score het herstel van de RV-functie na LVAD zal voorspellen en dat RV-mechanica een incrementele waarde zal hebben voor de voorspelling van deze uitkomsten.
Deze resultaten kunnen helpen de LVAD-resultaten te verbeteren en het gebruik van middelen te verminderen door gedeelde besluitvorming en selectie voor LVAD versus alternatieven te vergemakkelijken; inzicht geven in herstel van RV-functie; en informeer herbeoordeling van LVAD-timing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Interagency-register voor mechanisch geassisteerde ondersteuning van de bloedsomloop (INTERMACS) Klasse 2-7
- Bereid om mee te doen
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- INTERMACS Klasse 1
- Preoperatieve geavanceerde RVF, gedefinieerd als geplande of verwachte behoefte aan RVAD of extracorporale membraanoxygenatie bij een operatie
- Niet-reagerende pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >6 Wood-eenheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LVAD-ontvangers
Patiënten bij wie LVAD-implantatie is gepland, zullen preoperatieve echocardiografie ondergaan
|
Patiënten ondergaan een echocardiogram bij aanvang (preoperatief) en 30 en 90 dagen na LVAD-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Rechterventrikelfalen (RVF) na 90 dagen, gedefinieerd als RVF-gerelateerd overlijden (falen van meerdere organen), behoefte aan geïnhaleerd stikstofmonoxide postoperatief gedurende ≥48 uur, behoefte aan postoperatieve inotropen gedurende ≥14 dagen, herstel van inotropen na 14 dagen , of behoefte aan een RV-hulpmiddel (RVAD)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
QoL door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na 90 dagen gedefinieerd als samenvattingsscore <45
|
90 dagen
|
|
Rechter ventrikel herstel
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
RV-herstel, gedefinieerd als 5% verbetering in RV fractionele gebiedsverandering na 30 dagen en 90 dagen
|
30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas P Kalogeropoulos, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00058588
- 13SDG15960001 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .