Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání pravé komory po implantaci zařízení na podporu levé komory

29. května 2018 aktualizováno: Kunal Bhatt, Emory University

Zařízení na podporu levé komory (LVAD) je přenosná mechanická pumpa, která pomáhá levé straně srdce pacientů se závažným srdečním selháním, kteří čekají na transplantaci srdce nebo nejsou kandidáty na transplantaci. Zatímco však LVAD podporuje levou stranu srdce, pravá strana musí fungovat sama. Někdy se pravá strana nezotaví, což je stav nazývaný selhání pravé komory (RVF). Tato komplikace zvyšuje mortalitu, prodlužuje hospitalizaci, vyžaduje další výkony a zvyšuje náklady. Pro identifikaci pacientů s rizikem RVF bylo navrženo několik rizikových faktorů a skóre. Tyto metody se však ukázaly jako nedostatečné; u jednoho ze tří pacientů stále dochází po operaci LVAD k selhání pravé komory.

Echokardiografie, zavedená neinvazivní metoda pro zobrazení srdce bez radiace nebo rizika, má velký potenciál k identifikaci pacientů s rizikem RVF. Otázky, na které odpovíme v tomto projektu financovaném American Heart Association, jsou:

  1. Může echokardiografie před plánovanou operací LVAD předpovědět, u koho se vyvine RVF a špatná kvalita života, abychom mohli lépe vybrat pacienty pro operaci LVAD?
  2. Může nám echokardiografie před plánovanou operací LVAD sdělit průběh funkce pravé komory po implantaci, abychom mohli případně přijmout další opatření a zabránit RVF?

Abychom na tyto otázky odpověděli, zaznamenáme snímky srdce pomocí echokardiografie před operací LVAD u 120 příjemců LVAD na Emory University. Poté budeme pacienty sledovat po dobu 90 dnů, abychom odhalili případné symptomy a známky klinické RVF a špatné kvality života a zaznamenali průběh funkce pravé komory pomocí echokardiografie.

V současné době se odhaduje, že 150 000 až 250 000 pacientů v USA jsou potenciálními příjemci LVAD s 2 000 zařízeními implantovanými v roce 2012. LVAD může u vhodných pacientů zlepšit přežití a kvalitu života. Implantace však vyžaduje velký chirurgický zákrok s přidruženými riziky a značnými prostředky. Pečlivý výběr pacientů je tedy nezbytný k minimalizaci rizika pro pacienty a maximalizaci přínosu pro pacienty a společnost. Naším dlouhodobým cílem je používat echokardiografii jako nástroj k (1) optimálnímu výběru pacientů pro LVAD a nabízet alternativy pacientům se zvýšeným rizikem komplikací a (2) případně informovat o časnější implantaci LVAD u pacientů s oslabenou funkcí pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory (1) zlepšeným výsledkům a nižším mírám selhání pravé komory (RVF) s novějšími přístroji na podporu levé komory (LVAD) s kontinuálním průtokem oproti zařízením s pulzním průtokem a (2) vývoji skóre klinické predikce k identifikaci pacientů s rizikem RVF po LVAD se RVF stále vyskytuje u 20 % až 40 % příjemců, a to i u novějších zařízení.

V roce 2012 bylo v USA implantováno 2000 LVAD a jejich počet rychle roste. Výsledky po LVAD kriticky závisí na funkci pravé komory (RV). RVF může vést k:

  • Snížené přežití a progrese k transplantaci (Tx) a horší výsledky po Tx
  • Výrazně vyšší míra využití zdrojů
  • Dlouhodobě špatná pohybová kapacita a kvalita života (QoL)

Skutečná echokardiografická kvantifikace funkce RV byla v predikci RVF po LVAD zvažována teprve nedávno; tyto studie však byly retrospektivní a měly nekonzistentní definice populace a výsledku. Navzdory slibným výsledkům v retrospektivní studii nebyla dosud předoperační mechanika RV prospektivně hodnocena jako prediktor RVF.

V této studii plánujeme zařadit celkem 120 kandidátů LVAD k vyhodnocení standardních a na mechanice založené echokardiografického měření funkce RV pro predikci (1) RVF do 90 dnů; (2) QoL po 90 dnech; a (3) zotavení RV 90 dnů po implantaci LVAD.

Cíl 1: Provedeme echokardiografii do 7 dnů od plánované operace LVAD, abychom vyhodnotili asociaci předem specifikovaných parametrů PK s (1) RVF do 90 dnů a (2) QoL za 90 dnů. Naší hlavní hypotézou je, že RV echo skóre bude předpovídat RVF do 90 dnů po LVAD s klinicky relevantním rozlišením (C>0,85) a pozitivními a negativními prediktivními hodnotami (>80 %). Naší sekundární hypotézou je, že skóre RV bude předpovídat špatnou QoL po 90 dnech s klinicky relevantním rozlišením a prediktivními hodnotami.

Cíl 2: Zopakujeme echokardiogramy 30 a 90 dnů po operaci LVAD, abychom prozkoumali souvislost mezi základní funkcí RV a zotavením RV. Naší hypotézou je, že skóre RV bude předpovídat obnovení funkce RV po LVAD a že mechanika RV bude mít přírůstkovou hodnotu pro predikci těchto výsledků.

Tyto výsledky mohou pomoci zlepšit výsledky LVAD a snížit využití zdrojů usnadněním sdíleného rozhodování a výběru pro LVAD vs. alternativy; poskytnout náhled na obnovu funkce RV; a informovat o přehodnocení načasování LVAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro implantaci LVAD ve Fakultní nemocnici Emory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Meziagenturní registr pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS) Třída 2-7
  • Ochotný se zúčastnit
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • INTERMACS Třída 1
  • Předoperační pokročilá RVF, definovaná jako plánovaná nebo předpokládaná potřeba RVAD nebo mimotělní membránové oxygenace při operaci
  • Nereagující plicní vaskulární rezistence (PVR) >6 Woodových jednotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci LVAD
Pacienti, u kterých je plánována implantace LVAD, podstoupí předoperační echokardiografii
Postup: Echokardiografie
Pacienti podstoupí echokardiogram na začátku (před operací) a 30 a 90 dnů po implantaci LVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání pravé komory
Časové okno: 90 dní
Selhání pravé komory (RVF) po 90 dnech, definované jako úmrtí související s RVF (multiorgánové selhání), potřeba inhalovaného oxidu dusnatého po operaci po dobu ≥ 48 hodin, potřeba pooperačních inotropů po dobu ≥ 14 dnů, obnovení inotropů po 14 dnech nebo potřebujete pomocné zařízení RV (RVAD)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 90 dní
QoL by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire po 90 dnech definované jako souhrnné skóre <45
90 dní
Obnova pravé komory
Časové okno: 30 a 90 dnů
Obnova RV, definovaná jako 5% zlepšení změny frakční plochy RV po 30 dnech a 90 dnech
30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas P Kalogeropoulos, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058588
  • 13SDG15960001 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit