- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01999712
Rechtsherzversagen nach Implantation von linksventrikulären Unterstützungsgeräten
Das linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAD) ist eine tragbare mechanische Pumpe, die die linke Seite des Herzens von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz unterstützt, die auf eine Herztransplantation warten oder keine Transplantationskandidaten sind. Während LVAD jedoch die linke Seite des Herzens unterstützt, muss die rechte Seite alleine arbeiten. Manchmal erholt sich die rechte Seite nicht, ein Zustand, der als rechtsventrikuläres Versagen (RVF) bezeichnet wird. Diese Komplikation erhöht die Sterblichkeit, verlängert den Krankenhausaufenthalt, erfordert zusätzliche Verfahren und erhöht die Kosten. Mehrere Risikofaktoren und Scores wurden vorgeschlagen, um Risikopatienten für RVF zu identifizieren. Diese Methoden haben sich jedoch als unzureichend erwiesen; Einer von drei Patienten leidet nach einer LVAD-Operation immer noch unter rechtsventrikulärem Versagen.
Die Echokardiographie, eine etablierte nicht-invasive Methode, um das Herz ohne Bestrahlung oder Risiko zu sehen, hat ein großes Potenzial, Patienten mit einem Risiko für RVF zu identifizieren. Die Fragen, die wir mit diesem von der American Heart Association finanzierten Projekt beantworten werden, sind:
- Kann die Echokardiographie vor einer geplanten LVAD-Operation vorhersagen, wer RVF und eine schlechte Lebensqualität entwickeln wird, damit wir Patienten besser für eine LVAD-Operation auswählen können?
- Kann uns die Echokardiographie vor einer geplanten LVAD-Operation Aufschluss über den Verlauf der rechtsventrikulären Funktion nach der Implantation geben, damit wir möglicherweise zusätzliche Maßnahmen ergreifen und RVF verhindern können?
Um diese Fragen zu beantworten, werden wir Bilder des Herzens mit Echokardiographie vor einer LVAD-Operation bei 120 LVAD-Empfängern an der Emory University aufzeichnen. Anschließend werden wir die Patienten 90 Tage lang begleiten, um eventuelle Symptome und Anzeichen einer klinischen RVF sowie eine eingeschränkte Lebensqualität zu erkennen und den Verlauf der rechtsventrikulären Funktion echokardiographisch zu erfassen.
Derzeit wird geschätzt, dass 150.000 bis 250.000 Patienten in den USA potenzielle LVAD-Empfänger mit 2.000 implantierten Geräten im Jahr 2012 sind. LVAD kann das Überleben und die Lebensqualität bei geeigneten Patienten verbessern. Die Implantation erfordert jedoch einen großen chirurgischen Eingriff mit damit verbundenen Risiken und beträchtlichen Ressourcen. Daher ist eine sorgfältige Patientenauswahl notwendig, um das Risiko für die Patienten zu minimieren und den Nutzen für die Patienten und die Gesellschaft zu maximieren. Unser langfristiges Ziel ist es, die Echokardiographie als Instrument zu nutzen, um (1) Patienten optimal für LVAD auszuwählen und Patienten mit erhöhtem Komplikationsrisiko Alternativen anzubieten und (2) möglicherweise eine frühere LVAD-Implantation bei Patienten mit geschwächter rechtsventrikulärer Funktion zu informieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trotz (1) verbesserter Ergebnisse und niedrigerer Raten von rechtsventrikulärem Versagen (RVF) mit den neueren linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVAD) mit kontinuierlichem Fluss gegenüber Geräten mit pulsierendem Fluss und (2) der Entwicklung klinischer Vorhersagewerte zur Identifizierung von Risikopatienten RVF nach LVAD tritt RVF immer noch bei 20 % bis 40 % der Empfänger auf, sogar mit den neueren Geräten.
Im Jahr 2012 wurden in den USA 2000 LVADs implantiert, und die Zahl steigt rapide an. Post-LVAD-Ergebnisse hängen entscheidend von der Funktion des rechten Ventrikels (RV) ab. RVF kann führen zu:
- Reduziertes Überleben und Progression zur Transplantation (Tx) und schlechtere Post-Tx-Ergebnisse
- Deutlich höhere Auslastung der Ressourcen
- Langfristig schlechte körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität (QoL)
Eine echte echokardiographische Quantifizierung der RV-Funktion wurde erst kürzlich in der RVF-Vorhersage nach LVAD berücksichtigt; Diese Studien waren jedoch retrospektiv und hatten inkonsistente Populations- und Ergebnisdefinitionen. Auch wurde trotz vielversprechender Ergebnisse in einer retrospektiven Studie die präoperative RV-Mechanik bisher nicht prospektiv als Prädiktoren für RVF evaluiert.
In diese Studie planen wir, insgesamt 120 LVAD-Kandidaten aufzunehmen, um standardmäßige und mechanikbasierte echokardiographische Messungen der RV-Funktion zur Vorhersage von (1) RVF innerhalb von 90 Tagen zu bewerten; (2) Lebensqualität nach 90 Tagen; und (3) RV-Erholung 90 Tage nach der LVAD-Implantation.
Ziel 1: Wir werden innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten LVAD-Operation eine Echokardiographie durchführen, um die Assoziation von vordefinierten RV-Parametern mit (1) RVF innerhalb von 90 Tagen und (2) QoL nach 90 Tagen zu bewerten. Unsere Haupthypothese ist, dass ein RV-Echo-Score RVF innerhalb von 90 Tagen nach LVAD mit klinisch relevanter Diskrimination (C > 0,85) und positiven und negativen Vorhersagewerten (> 80 %) vorhersagt. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass der RV-Score eine schlechte QoL nach 90 Tagen mit klinisch relevanter Unterscheidung und Vorhersagewerten vorhersagt.
Ziel 2: Wir werden Echokardiogramme 30 und 90 Tage nach der LVAD-Operation wiederholen, um die Assoziation der RV-Basisfunktion mit der RV-Erholung zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass der RV-Score die Wiederherstellung der RV-Funktion nach LVAD vorhersagt und dass die RV-Mechanik einen inkrementellen Wert für die Vorhersage dieser Ergebnisse hat.
Diese Ergebnisse können dazu beitragen, die LVAD-Ergebnisse zu verbessern und die Ressourcennutzung zu reduzieren, indem sie die gemeinsame Entscheidungsfindung und Auswahl für LVAD vs. Alternativen erleichtern; Einblicke in die Wiederherstellung der RV-Funktion geben; und informieren Sie die Neubewertung des LVAD-Timings.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) Klasse 2-7
- Gerne mitmachen
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- INTERMACS Klasse 1
- Präoperative fortgeschrittene RVF, definiert als geplanter oder erwarteter Bedarf an RVAD oder extrakorporaler Membranoxygenierung bei der Operation
- Nicht ansprechender pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) >6 Holzeinheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LVAD-Empfänger
Patienten, bei denen eine LVAD-Implantation geplant ist, werden einer präoperativen Echokardiographie unterzogen
|
Die Patienten werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie 30 und 90 Tage nach der LVAD-Implantation einem Echokardiogramm unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rechtsherzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
|
Rechtsventrikuläres Versagen (RVF) nach 90 Tagen, definiert als RVF-bedingter Tod (Multiorganversagen), Bedarf an inhaliertem Stickstoffmonoxid postoperativ für ≥ 48 Stunden, Bedarf an postoperativen Inotropika für ≥ 14 Tage, Wiederaufnahme von Inotropika über 14 Tage hinaus , oder Bedarf an einem RV-Hilfsgerät (RVAD)
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
|
QoL nach Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City nach 90 Tagen, definiert als Gesamtpunktzahl <45
|
90 Tage
|
|
Erholung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
|
RV-Erholung, definiert als 5 %ige Verbesserung der RV-Teilbereichsänderung nach 30 Tagen und 90 Tagen
|
30 und 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas P Kalogeropoulos, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00058588
- 13SDG15960001 (Andere Kennung: Other)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
V-Wave LtdJohnson & JohnsonNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz kongestiv | Herzinsuffizienz und reduzierte Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III | Heart Failure Chronic
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Echokardiographie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungHerzfehler | Vorhofflimmern | Arrhythmie | Kardiomyopathien | Kardiomyopathie, erweitert | Ventrikuläre Arrhythmie | Systolische Dysfunktion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNoch keine Rekrutierung