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Insufficienza ventricolare destra dopo impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra

29 maggio 2018 aggiornato da: Kunal Bhatt, Emory University

Il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è una pompa meccanica portatile che aiuta il lato sinistro del cuore dei pazienti con insufficienza cardiaca grave che sono in attesa di trapianto di cuore o non sono candidati al trapianto. Tuttavia, mentre LVAD supporta il lato sinistro del cuore, il lato destro deve funzionare da solo. A volte il lato destro non si riprende, una condizione chiamata insufficienza ventricolare destra (RVF). Questa complicanza aumenta la mortalità, prolunga l'ospedalizzazione, richiede ulteriori procedure e aumenta i costi. Diversi fattori di rischio e punteggi sono stati proposti per identificare i pazienti a rischio di RVF. Tuttavia, questi metodi si sono rivelati inadeguati; un paziente su tre soffre ancora di insufficienza ventricolare destra dopo l'intervento di LVAD.

L'ecocardiografia, un metodo non invasivo consolidato per vedere il cuore senza radiazioni o rischi, ha un grande potenziale per identificare i pazienti a rischio di RVF. Le domande a cui risponderemo con questo progetto finanziato dall'American Heart Association sono:

  1. L'ecocardiografia prima della chirurgia LVAD programmata può prevedere chi svilupperà RVF e una scarsa qualità della vita in modo da poter selezionare meglio i pazienti per la chirurgia LVAD?
  2. L'ecocardiografia prima della chirurgia LVAD programmata può dirci il decorso della funzione ventricolare destra dopo l'impianto in modo da poter potenzialmente adottare misure aggiuntive e prevenire la RVF?

Per rispondere a queste domande, registreremo le immagini del cuore con l'ecocardiografia prima dell'intervento chirurgico LVAD in 120 destinatari LVAD presso la Emory University. Seguiremo quindi i pazienti per 90 giorni per rilevare eventuali sintomi e segni di RVF clinica e scarsa qualità della vita e registrare il decorso della funzione ventricolare destra con l'ecocardiografia.

Attualmente, si stima che da 150.000 a 250.000 pazienti negli Stati Uniti siano potenziali destinatari di LVAD con 2.000 dispositivi impiantati nel 2012. LVAD può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti idonei. Tuttavia, l'impianto richiede una procedura chirurgica importante con rischi associati e notevoli risorse. Pertanto, è necessaria un'attenta selezione dei pazienti per ridurre al minimo i rischi per i pazienti e massimizzare i benefici per i pazienti e la società. Il nostro obiettivo a lungo termine è utilizzare l'ecocardiografia come strumento per (1) selezionare in modo ottimale i pazienti per LVAD e offrire alternative ai pazienti ad aumentato rischio di complicanze e (2) potenzialmente, informare l'impianto LVAD precedente in pazienti con indebolimento della funzione ventricolare destra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante (1) migliori risultati e minori tassi di insufficienza ventricolare destra (RVF) con i nuovi dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (LVAD) rispetto ai dispositivi a flusso pulsatile e (2) sviluppo di punteggi di previsione clinica per identificare i pazienti a rischio di RVF post LVAD, la RVF si verifica ancora nel 20-40% dei riceventi, anche con i dispositivi più recenti.

Nel 2012, negli Stati Uniti sono stati impiantati 2000 LVAD e il numero è in rapido aumento. Gli esiti post-LVAD dipendono in modo critico dalla funzione del ventricolo destro (RV). La RVF può portare a:

  • Ridotta sopravvivenza e progressione al trapianto (Tx) e peggiori esiti post-Tx
  • Tassi significativamente più elevati di utilizzo delle risorse
  • Scarsa capacità di esercizio e qualità della vita (QoL) a lungo termine

La vera quantificazione ecocardiografica della funzione RV è stata considerata solo di recente nella previsione RVF post LVAD; tuttavia questi studi erano retrospettivi e presentavano definizioni di popolazione e risultati incoerenti. Inoltre, nonostante i risultati promettenti in uno studio retrospettivo, i meccanismi RV preoperatori non sono stati valutati in modo prospettico come predittori di RVF fino ad oggi.

In questo studio, prevediamo di arruolare un totale di 120 candidati LVAD per valutare le misure ecocardiografiche standard e basate sulla meccanica della funzione RV per la previsione di (1) RVF entro 90 giorni; (2) QoL a 90 giorni; e (3) recupero RV a 90 giorni dopo l'impianto LVAD.

Obiettivo 1: Eseguiremo l'ecocardiografia entro 7 giorni dall'intervento chirurgico LVAD pianificato per valutare l'associazione dei parametri RV prespecificati con (1) RVF entro 90 giorni e (2) QoL a 90 giorni. La nostra ipotesi principale è che un punteggio RV echo predirà la RVF entro 90 giorni dopo LVAD con discriminazione clinicamente rilevante (C>0,85) e valori predittivi positivi e negativi (>80%). La nostra ipotesi secondaria è che il punteggio RV predice una scarsa QoL a 90 giorni con discriminazione clinicamente rilevante e valori predittivi.

Obiettivo 2: Ripeteremo gli ecocardiogrammi a 30 e 90 giorni dopo l'intervento LVAD per esaminare l'associazione tra la funzione basale del ventricolo destro e il recupero del ventricolo destro. La nostra ipotesi è che il punteggio RV predirà il recupero della funzione RV dopo LVAD e che la meccanica RV avrà un valore incrementale per la previsione di questi risultati.

Questi risultati possono aiutare a migliorare i risultati LVAD e ridurre l'utilizzo delle risorse facilitando il processo decisionale condiviso e la selezione per LVAD rispetto alle alternative; fornire approfondimenti sul recupero della funzione RV; e informare la rivalutazione dei tempi LVAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei per l'impianto di LVAD visti all'Emory University Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Registro interagenzia per il supporto circolatorio meccanicamente assistito (INTERMACS) Classe 2-7
  • Disposti a partecipare
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • INTERMACS Classe 1
  • RVF avanzata preoperatoria, definita come necessità pianificata o anticipata di RVAD o ossigenazione extracorporea della membrana durante l'intervento chirurgico
  • Resistenza vascolare polmonare non responsiva (PVR) > 6 unità di legno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari LVAD
I pazienti che sono in programma per l'impianto di LVAD saranno sottoposti a ecocardiografia preoperatoria
Procedura: Ecocardiografia
I pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma al basale (preoperatorio) e a 30 e 90 giorni dopo l'impianto di LVAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza ventricolare destra
Lasso di tempo: 90 giorni
Insufficienza ventricolare destra (RVF) a 90 giorni, definita come morte correlata a RVF (insufficienza multiorgano), necessità di ossido nitrico inalato nel postoperatorio per ≥48 ore, necessità di inotropi postoperatori per ≥14 giorni, ripristino di inotropi oltre i 14 giorni , o necessità di un dispositivo di assistenza RV (RVAD)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
QoL secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a 90 giorni definito come punteggio riassuntivo <45
90 giorni
Recupero del ventricolo destro
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Recupero RV, definito come miglioramento del 5% nella variazione dell'area frazionaria RV a 30 giorni e 90 giorni
30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas P Kalogeropoulos, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00058588
  • 13SDG15960001 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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