Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær svigt efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordninger

29. maj 2018 opdateret af: Kunal Bhatt, Emory University

Den venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD) er en bærbar mekanisk pumpe, der hjælper venstre side af hjertet hos patienter med alvorlig hjertesvigt, som venter på hjertetransplantation eller ikke er transplantationskandidater. Men mens LVAD understøtter venstre side af hjertet, skal højre side arbejde alene. Nogle gange kommer den højre side ikke, en tilstand kaldet højre ventrikelsvigt (RVF). Denne komplikation øger dødeligheden, forlænger hospitalsindlæggelsen, kræver yderligere procedurer og øger omkostningerne. Adskillige risikofaktorer og scores er blevet foreslået for at identificere patienter med risiko for RVF. Disse metoder har imidlertid vist sig at være utilstrækkelige; en ud af tre patienter oplever stadig højre ventrikelsvigt efter LVAD-operation.

Ekkokardiografi, en etableret ikke-invasiv metode til at se hjertet uden stråling eller risiko, har et stort potentiale til at identificere patienter med risiko for RVF. Spørgsmålene, vi vil besvare med dette American Heart Association-finansierede projekt, er:

  1. Kan ekkokardiografi før planlagt LVAD-kirurgi forudsige, hvem der vil udvikle RVF og dårlig livskvalitet, så vi bedre kan udvælge patienter til LVAD-kirurgi?
  2. Kan ekkokardiografi før planlagt LVAD-kirurgi fortælle os forløbet af højre ventrikelfunktion efter implantation, så vi potentielt kan tage yderligere foranstaltninger og forhindre RVF?

For at besvare disse spørgsmål vil vi optage billeder af hjertet med ekkokardiografi før LVAD-operation hos 120 LVAD-modtagere på Emory University. Vi vil derefter følge patienterne i 90 dage for at opdage eventuelle symptomer og tegn på klinisk RVF og dårlig livskvalitet og registrere forløbet af højre ventrikelfunktion med ekkokardiografi.

I øjeblikket anslås det, at 150.000 til 250.000 patienter i USA er potentielle LVAD-modtagere med 2.000 enheder implanteret i 2012. LVAD kan forbedre overlevelse og livskvalitet hos egnede patienter. Imidlertid kræver implantation et større kirurgisk indgreb med tilhørende risici og betydelige ressourcer. Derfor er omhyggelig patientudvælgelse nødvendig for at minimere risikoen for patienterne og maksimere fordelene for patienterne og samfundet. Vores langsigtede mål er at bruge ekkokardiografi som et værktøj til at (1) optimalt udvælge patienter til LVAD og tilbyde alternativer til patienter med øget risiko for komplikationer og (2) potentielt informere tidligere LVAD-implantation hos patienter med svækkelse af højre ventrikelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af (1) forbedrede resultater og lavere forekomster af højre ventrikulært svigt (RVF) med de nyere, kontinuerlige venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) i forhold til pulserende strømningsanordninger og (2) udvikling af kliniske forudsigelsesscore for at identificere patienter med risiko for RVF efter LVAD forekommer RVF stadig hos 20 % til 40 % af modtagerne, selv med de nyere enheder.

I 2012 blev 2000 LVAD'er implanteret i USA, og antallet er hurtigt stigende. Post-LVAD-resultater afhænger i høj grad af højre ventrikelfunktion (RV). RVF kan føre til:

  • Reduceret overlevelse og progression til transplantation (Tx) og værre post-Tx resultater
  • Betydeligt højere ressourceudnyttelse
  • Langvarig dårlig træningskapacitet og livskvalitet (QoL)

Ægte ekkokardiografisk kvantificering af RV-funktion er først for nylig blevet overvejet i RVF-forudsigelse efter LVAD; disse undersøgelser var imidlertid retrospektive og havde inkonsistente populations- og resultatdefinitioner. På trods af lovende resultater i en retrospektiv undersøgelse er præoperativ RV-mekanik ikke blevet prospektivt evalueret som RVF-prædiktorer til dato.

I denne undersøgelse planlægger vi at tilmelde i alt 120 LVAD-kandidater til at evaluere standard- og mekanikbaserede ekkokardiografiske målinger af RV-funktion til forudsigelse af (1) RVF inden for 90 dage; (2) QoL efter 90 dage; og (3) RV-gendannelse 90 dage efter LVAD-implantation.

Mål 1: Vi vil udføre ekkokardiografi inden for 7 dage efter planlagt LVAD-kirurgi for at evaluere sammenhængen mellem forudspecificerede RV-parametre med (1) RVF inden for 90 dage og (2) QoL efter 90 dage. Vores hovedhypoteser er, at en RV-ekkoscore vil forudsige RVF inden for 90 dage efter LVAD med klinisk relevant diskrimination (C>0,85) og positive og negative prædiktive værdier (>80%). Vores sekundære hypotese er, at RV-scoren vil forudsige dårlig QoL efter 90 dage med klinisk relevant diskrimination og prædiktive værdier.

Mål 2: Vi vil gentage ekkokardiogrammer 30 og 90 dage efter LVAD-kirurgi for at undersøge sammenhængen mellem baseline RV-funktion og RV-genopretning. Vores hypotese er, at RV-scoren vil forudsige RV-funktionsgendannelse efter LVAD, og ​​at RV-mekanik vil have trinvis værdi til forudsigelse af disse resultater.

Disse resultater kan hjælpe med at forbedre LVAD-resultater og reducere ressourceudnyttelsen ved at lette fælles beslutningstagning og udvælgelse af LVAD vs. alternativer; give indsigt i gendannelse af RV-funktioner; og informere revurdering af LVAD timing.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kvalificeret til LVAD-implantation set på Emory University Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) Klasse 2-7
  • Deltager gerne
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • INTERMACS klasse 1
  • Præoperativ avanceret RVF, defineret som planlagt eller forventet behov for RVAD eller ekstrakorporal membraniltning ved operation
  • Ikke-reagerende pulmonal vaskulær modstand (PVR) >6 træenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LVAD-modtagere
Patienter, der er planlagt til LVAD-implantation, vil gennemgå præoperativ ekkokardiografi
Procedure: Ekkokardiografi
Patienterne vil gennemgå et ekkokardiogram ved baseline (præoperativ) og 30 og 90 dage efter LVAD-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: 90 dage
Højre ventrikelsvigt (RVF) efter 90 dage, defineret som RVF-relateret død (multiorgansvigt), behov for inhaleret nitrogenoxid postoperativt i ≥48 timer, behov for postoperative inotroper i ≥14 dage, genindsættelse af inotroper ud over 14 dage , eller behov for en RV-hjælpeanordning (RVAD)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
QoL af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire efter 90 dage defineret som summarisk score <45
90 dage
Højre ventrikulær genopretning
Tidsramme: 30 og 90 dage
RV-gendannelse, defineret som 5 % forbedring i RV-fraktionel arealændring efter 30 dage og 90 dage
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas P Kalogeropoulos, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00058588
  • 13SDG15960001 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner