Improving Diabetes Outcomes for Persons With Severe Mental Illness
7 mei 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Persons with severe mental illness are at great risk for developing type 2 diabetes (T2DM).
Unfortunately, persons with mental illness and T2DM are less likely to receive recommended diabetes monitoring and are more likely to have poorly controlled diabetes, which leads to microvascular and macrovascular complications later in life.
Evidence-based diabetes self-management education and support interventions have yet to be adapted for persons with mental illness and there have been no randomized controlled trials (RCTs) to examine their feasibility and efficacy.
The purpose of this study is to assess the feasibility of conducting a RCT of a diabetes self-management intervention for persons with severe mental illness and T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria: Type 2 diabetes plus severe mental illness -
Exclusion Criteria: None
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Self-management and education group
Self-management and education group - 8 weeks of group-based information and activities designed to improve diabetes self-management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes in knowledge of diabetes self-management from baseline to six months as evidenced by scores on the Stanford Diabetes Self-Management Questionnaire.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in HBA1c values from baseline to six months.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in diabetes self-efficacy from baseline to six months as evidenced by scores on the Stanford Diabetes Self-Efficacy Questionnaire.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in eating self-efficacy from baseline to six months as evidenced by scores on a standardized measure of eating self-efficacy.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Glynn and Ruderman's (1986) eating self-efficacy scale will be used. Glynn, S.M., & Ruderman, J. (1986). The development and validation of an eating self-efficacy scale. Cognitive Therapy and Research, 10, 403-420. |
Baseline, 6 months
|
|
Changes in exercise self-efficacy from baseline to six months as evidenced by scores on a standardized measure of exercise self-efficacy.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Bandura's exercise self-efficacy scale will be used.
Bandura, A. (1997).
Self-efficacy: The exercise of control.
New York: W.H. Freeman.
|
Baseline, 6 months
|
|
Changes in healthy lifestyle activities from baseline to six months as evidenced by scores on a standardized measure of adult health behavior.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in health promoting activities from baseline to six months as evidenced by scores on a standardized measure of health promoting lifestyle activities.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in waist circumference from baseline to six months.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in triceps circumference from baseline to six months.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in subscapular skinfold measurement from baseline to 6 months.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in body mass index from baseline to six months.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in diastolic and systolic blood pressure from baseline to six months.
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary S Cuddeback, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-3211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .