Improving Diabetes Outcomes for Persons With Severe Mental Illness
7 de mayo de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Persons with severe mental illness are at great risk for developing type 2 diabetes (T2DM).
Unfortunately, persons with mental illness and T2DM are less likely to receive recommended diabetes monitoring and are more likely to have poorly controlled diabetes, which leads to microvascular and macrovascular complications later in life.
Evidence-based diabetes self-management education and support interventions have yet to be adapted for persons with mental illness and there have been no randomized controlled trials (RCTs) to examine their feasibility and efficacy.
The purpose of this study is to assess the feasibility of conducting a RCT of a diabetes self-management intervention for persons with severe mental illness and T2DM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: Type 2 diabetes plus severe mental illness -
Exclusion Criteria: None
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Self-management and education group
Self-management and education group - 8 weeks of group-based information and activities designed to improve diabetes self-management
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in knowledge of diabetes self-management from baseline to six months as evidenced by scores on the Stanford Diabetes Self-Management Questionnaire.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
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Baseline, 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in HBA1c values from baseline to six months.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
|
Changes in diabetes self-efficacy from baseline to six months as evidenced by scores on the Stanford Diabetes Self-Efficacy Questionnaire.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
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Changes in eating self-efficacy from baseline to six months as evidenced by scores on a standardized measure of eating self-efficacy.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Glynn and Ruderman's (1986) eating self-efficacy scale will be used. Glynn, S.M., & Ruderman, J. (1986). The development and validation of an eating self-efficacy scale. Cognitive Therapy and Research, 10, 403-420. |
Baseline, 6 months
|
|
Changes in exercise self-efficacy from baseline to six months as evidenced by scores on a standardized measure of exercise self-efficacy.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Bandura's exercise self-efficacy scale will be used.
Bandura, A. (1997).
Self-efficacy: The exercise of control.
New York: W.H. Freeman.
|
Baseline, 6 months
|
|
Changes in healthy lifestyle activities from baseline to six months as evidenced by scores on a standardized measure of adult health behavior.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
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Changes in health promoting activities from baseline to six months as evidenced by scores on a standardized measure of health promoting lifestyle activities.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
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Changes in waist circumference from baseline to six months.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
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Changes in triceps circumference from baseline to six months.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
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Changes in subscapular skinfold measurement from baseline to 6 months.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
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Changes in body mass index from baseline to six months.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
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Changes in diastolic and systolic blood pressure from baseline to six months.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary S Cuddeback, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-3211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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