Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker Assessment of Glutamatergic Target Engagement

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute
The purpose of this study is to assess the relative feasibility of 2 potential functional measures of target engagement (Glx MRS, BOLD fMRI) to systematically assess mGluR 2/3 in drug development for psychotic spectrum disorders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a pilot study of healthy subject to assess the feasibility of Glx MRS and BOLD fMRI to measure ketamine induced changes in glutamatergic indices. The investigators will randomize 18 subjects at each site. Subjects will be randomized to ketamine or placebo in a 2:1 ratio and receive two drug challenges separated by at least two weeks. Ketamine challenge is used to induce a "glutamate surge" within prefrontal brain regions that can be detected using neurochemical and functional imaging techniques. Each subject will receive MRS and BOLD fMRI during each challenge day. The goal of the pilot study is to assess the feasibility of both the proposed ketamine challenge paradigm and of the proposed imaging-based biomarkers. Specific indices to be used in assessing feasibility will include effect size, cross-site and cross-subject reliability, safety, and subject tolerability as similar studies will be performed independently at Yale and UC Davis. Second this information will be used to select and refine final study parameters for a subsequent full proof-of-clinical mechanism (POCM) study investigating the effect of Pomaglumetad on ketamine-induced MRS and fMRI effects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-55
  • Negative Urine Toxicology
  • No present or past psychiatric conditions (including substance abuse or dependence, with the exception of nicotine dependence)
  • No family history of schizophrenia in a first-degree relative

Exclusion Criteria:

  • Any current DSM IV Axis I disorder and/or past substance abuse of dependence (nicotine dependence is allowed)
  • Any current use of amphetamines, opiates, cocaine, sedative-hypnotics, or cannabis
  • Current (i.e., within the last 3 months) treatment with any psychotropic medications
  • Pregnancy, lactation, or lack of use of effective birth control
  • Presence of positive history of significant medical or neurological illness (including any history of seizure), including high blood pressure (SBP >140, DBP >90), low blood pressure (SBP <100, DBP <60), orthostatic BP change>20% (1/3 SBP + 2/3 DBP) or cardiac illness or resting heart rate >100 or <50
  • History of significant violent behavior
  • History of recreational ketamine use, recreational PCP use, or an adverse reaction to ketamine. Subjects who have participated prior research ketamine studies will be eligible providing they have participated in no more than 5 previous research ketamine infusions. Subjects can have infusions not more frequently than biweekly and not more than 1/month on average, therefore subjects entering the study will need to wait 1 month if they had a single infusion and 6 weeks if they have had two closely spaced infusions.
  • Contraindication to MRI scanning, including metal implants or claustrophobia. Metal implants, pacemaker, other metal (e.g. shrapnel or surgical prostheses) or paramagnetic objects contained within the body which may present a risk to the subject or interfere with the MR scan, as determined in consultation with a neuroradiologist and according to the guidelines set forth in the following reference book commonly used by neuroradiologists: "Guide to MR procedures and metallic objects", F.G. Shellock, Lippincott Williams and Wilkins NY 2001
  • Color Blindness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine
IV infusion of ketamine 0.23mg/kg bolus over 1 minutes followed by 0.58 mg/kg/hr over 30 minutes then 0.29mg/kg/hr over 64 minutes
Geneesmiddel: Ketamine
intravenous infusion of saline solution with ketamine
Andere namen:
  • ketamine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo group will receive normal saline
Geneesmiddel: Normal saline
Normal saline will be used for placebo in this group
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutamate + Glutamine (Glx) Response
Tijdsspanne: Day 1
Compare changes in Glx response to infusion of ketamine vs placebo, as measured by proton magnetic resonance spectroscopy (¹H MRS). Calculated by post-pre changes in the Glx over creatinine ratios, with higher values indicating higher Glx/creatinine ratios.
Day 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacological Blood-oxygen-level Dependent (pharmacoBOLD) Response
Tijdsspanne: Day 14
Compare changes inpharmacoBOLD in response to infusion of ketamine vs. placebo, as measured by resting state functional magnetic resonance imaging. Calculated by post-pre changes, with higher values indicating higher response
Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6925
  • HHS-N-271-2012-0000-7-I (Andere identificatie: NIH/NIMH contract number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren