- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136498
My Mobile Advice Program: A Randomized Pilot Feasibility Study (MyMAP)
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Internet-based Medication Adherence Program for Nicotine Dependence Treatment
The purpose of this pilot study is to evaluate the acceptability and feasibility of the proposed smoking cessation intervention (called MyMAP or My Mobile Advice Program).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Investigators will develop and pilot test a prototype of the MyMAP intervention.The intervention is designed to help smokers better manage issues known to reduce treatment adherence (withdrawal symptoms, medication side-effects, low motivation, and inadequate behavioral skills for medication adherence) and to facilitate greater communication between patients and providers so clinicians can provide appropriate oversight of medication use, intervene when medically necessary, and address patient concerns that may otherwise lead to non-adherence or early treatment termination.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- An invited member of Group Health, a health care system in the Pacific Northwest
- Plan to remain enrolled in Group Health for the next 6 months
- aged 18 - 65
- Eligible for smoking cessation treatment through Group Health insurance coverage
- smoke >= 10 cigs a day
- speak and read in English
- willing to use varenicline and no contraindications for this medication
- ready to quit smoking
- have a smart phone with internet access
- willing to receive study texts and emails
- receive care at a Group Health clinic and have electronic medical records in this system
- fill prescriptions through the Group Health pharmacy
- agree to use birth control while taking study medication, if there is a risk of pregnancy
Exclusion Criteria:
- lifetime history of dementia
- psychosis or bipolar disorder based on self-report or medical record review
- hearing, comprehension or visual limitations that preclude full study participation
- current use of other forms of tobacco
- any medical contraindication for varenicline use
- documented history of suicidal ideation/intent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: mHealth self-help + varenicline
Participants in this control arm received standard cognitive-behavioral self-help materials delivered via a mobile health (mHealth) program + a standard course of varenicline.
|
Standard 12 week course of varenicline, provided in both arms
Andere namen:
Standard self-help education for smoking cessation, delivered via mobile-optimized website accessible via smartphone.
|
Experimenteel: mHealth MyMAP program + varenicline
Participants in the experimental arm received standard cognitive-behavioral self-help materials delivered via a mHealth program + additional personalized support features (automated, tailored advice managing nicotine withdrawal symptoms and medication side-effects & secure messaging with a cessation counselor; i.e., MyMAP program) + a standard course of varenicline.
|
Standard 12 week course of varenicline, provided in both arms
Andere namen:
Standard self-help education for smoking cessation, delivered via mobile-optimized website accessible via smartphone.
Same standard self-help intervention as in control arm + automatically-tailored support and advice for managing nicotine withdrawal symptoms + secure messaging with cessation counselor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Point Prevalence Abstinence
Tijdsspanne: 5 month follow-up
|
Self-report of no-smoking, even a puff during the last 7 days.
|
5 month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Days of Varenicline Use
Tijdsspanne: 5 mo follow-up
|
Number of days varenicline was used
|
5 mo follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer McClure, PhD, Group Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Catz, PhD, University of California, Davis
- Hoofdonderzoeker: Larry An, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA034612 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Varenicline
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendStoppen met roken | Roken, Sigaret | Elektronische sigaretFrankrijk