Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

My Mobile Advice Program: A Randomized Pilot Feasibility Study (MyMAP)

11. oktober 2017 opdateret af: Kaiser Permanente

Internet-based Medication Adherence Program for Nicotine Dependence Treatment

The purpose of this pilot study is to evaluate the acceptability and feasibility of the proposed smoking cessation intervention (called MyMAP or My Mobile Advice Program).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigators will develop and pilot test a prototype of the MyMAP intervention.The intervention is designed to help smokers better manage issues known to reduce treatment adherence (withdrawal symptoms, medication side-effects, low motivation, and inadequate behavioral skills for medication adherence) and to facilitate greater communication between patients and providers so clinicians can provide appropriate oversight of medication use, intervene when medically necessary, and address patient concerns that may otherwise lead to non-adherence or early treatment termination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Group Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • An invited member of Group Health, a health care system in the Pacific Northwest
  • Plan to remain enrolled in Group Health for the next 6 months
  • aged 18 - 65
  • Eligible for smoking cessation treatment through Group Health insurance coverage
  • smoke >= 10 cigs a day
  • speak and read in English
  • willing to use varenicline and no contraindications for this medication
  • ready to quit smoking
  • have a smart phone with internet access
  • willing to receive study texts and emails
  • receive care at a Group Health clinic and have electronic medical records in this system
  • fill prescriptions through the Group Health pharmacy
  • agree to use birth control while taking study medication, if there is a risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • lifetime history of dementia
  • psychosis or bipolar disorder based on self-report or medical record review
  • hearing, comprehension or visual limitations that preclude full study participation
  • current use of other forms of tobacco
  • any medical contraindication for varenicline use
  • documented history of suicidal ideation/intent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mHealth self-help + varenicline
Participants in this control arm received standard cognitive-behavioral self-help materials delivered via a mobile health (mHealth) program + a standard course of varenicline.
Medicin: Varenicline
Standard 12 week course of varenicline, provided in both arms
Andre navne:
  • Chantix
Adfærdsmæssigt: Cognitive-behavioral self-help
Standard self-help education for smoking cessation, delivered via mobile-optimized website accessible via smartphone.
Eksperimentel: mHealth MyMAP program + varenicline
Participants in the experimental arm received standard cognitive-behavioral self-help materials delivered via a mHealth program + additional personalized support features (automated, tailored advice managing nicotine withdrawal symptoms and medication side-effects & secure messaging with a cessation counselor; i.e., MyMAP program) + a standard course of varenicline.
Medicin: Varenicline
Standard 12 week course of varenicline, provided in both arms
Andre navne:
  • Chantix
Adfærdsmæssigt: Cognitive-behavioral self-help
Standard self-help education for smoking cessation, delivered via mobile-optimized website accessible via smartphone.
Adfærdsmæssigt: MyMAP (My Mobile Advice Program)
Same standard self-help intervention as in control arm + automatically-tailored support and advice for managing nicotine withdrawal symptoms + secure messaging with cessation counselor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point Prevalence Abstinence
Tidsramme: 5 month follow-up
Self-report of no-smoking, even a puff during the last 7 days.
5 month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Days of Varenicline Use
Tidsramme: 5 mo follow-up
Number of days varenicline was used
5 mo follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

University of Michigan
University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer McClure, PhD, Group Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sheryl Catz, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Larry An, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34DA034612 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varenicline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner