Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 1

30 april 2020 bijgewerkt door: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of menthol that produce low and high cooling effects change the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine in adolescent smokers. The hypothesis is that the combination of nicotine and menthol, when compared with menthol or nicotine alone, will result in greater increase in liking of an e-cigarette and greater reduction in nicotine withdrawal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • CMHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 20 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-20 years
  • Able to read and write
  • Cigarette smoker
  • Use of e-cigarettes in the past 30 days

Exclusion Criteria:

  • Seeking smoking cessation treatment
  • Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
  • Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
  • Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
  • Any significant current medical condition

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Tobacco Flavor
In this arm, subjects will receive tobacco flavor- without nicotine (placebo). Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Ander: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Ander: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Actieve vergelijker: Low Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a low dose of nicotine (6 mg/ml) added to the tobacco flavor. Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Ander: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Ander: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Geneesmiddel: Nicotine
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Actieve vergelijker: High Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a high dose of nicotine (12 mg/ml) added to the tobacco flavor. Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Ander: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Ander: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Geneesmiddel: Nicotine
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liking/effect score of the e-cigarette
Tijdsspanne: Every 30 min for 120 min during lab session
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about participants' liking/effect of the e-cigarettes smoked during the 4 bouts of e-cigarette puffing during the lab session to determine which menthol dose is most preferred. A linear mixed-effects regression model wil be used with nicotine group (none, low, high) as between-subject factor, and menthol dose (none, low dose, high dose) as within-subject factor.
Every 30 min for 120 min during lab session

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum value of money at which the e-cigarette is chosen over money
Tijdsspanne: Every 30 min for 120 min during lab session
E-cigarette value will be determined using the Multiple Choice Procedure (Griffiths et al, 1993) to determine the reinforcing value of the e-cigarette. The MCP involves sampling the e-cigarette and then making a discrete choice between the e-cigarette or a series of monetary values.
Every 30 min for 120 min during lab session
Change scores from baseline in Nicotine Withdrawal
Tijdsspanne: Every 30 min for 120 min during lab session
The Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (Hughes et al,1986) will be used to assess the magnitude of change in nicotine withdrawal symptoms during the lab session
Every 30 min for 120 min during lab session
Change scores from baseline in Tobacco Craving
Tijdsspanne: Every 30 min for 120 min during lab session
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
Every 30 min for 120 min during lab session

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dana Cavallo, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1307012312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren