Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 1
30 de abril de 2020 atualizado por: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of menthol that produce low and high cooling effects change the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine in adolescent smokers.
The hypothesis is that the combination of nicotine and menthol, when compared with menthol or nicotine alone, will result in greater increase in liking of an e-cigarette and greater reduction in nicotine withdrawal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CMHC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 20 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Cigarette smoker
- Use of e-cigarettes in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tobacco Flavor
In this arm, subjects will receive tobacco flavor- without nicotine (placebo).
Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
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A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
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Comparador Ativo: Low Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a low dose of nicotine (6 mg/ml) added to the tobacco flavor.
Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
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A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
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Comparador Ativo: High Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a high dose of nicotine (12 mg/ml) added to the tobacco flavor.
Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
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A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liking/effect score of the e-cigarette
Prazo: Every 30 min for 120 min during lab session
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The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about participants' liking/effect of the e-cigarettes smoked during the 4 bouts of e-cigarette puffing during the lab session to determine which menthol dose is most preferred.
A linear mixed-effects regression model wil be used with nicotine group (none, low, high) as between-subject factor, and menthol dose (none, low dose, high dose) as within-subject factor.
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Every 30 min for 120 min during lab session
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum value of money at which the e-cigarette is chosen over money
Prazo: Every 30 min for 120 min during lab session
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E-cigarette value will be determined using the Multiple Choice Procedure (Griffiths et al, 1993) to determine the reinforcing value of the e-cigarette.
The MCP involves sampling the e-cigarette and then making a discrete choice between the e-cigarette or a series of monetary values.
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Every 30 min for 120 min during lab session
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Change scores from baseline in Nicotine Withdrawal
Prazo: Every 30 min for 120 min during lab session
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The Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (Hughes et al,1986) will be used to assess the magnitude of change in nicotine withdrawal symptoms during the lab session
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Every 30 min for 120 min during lab session
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Change scores from baseline in Tobacco Craving
Prazo: Every 30 min for 120 min during lab session
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The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
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Every 30 min for 120 min during lab session
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dana Cavallo, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- 1307012312
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