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Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 1

30. April 2020 aktualisiert von: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of menthol that produce low and high cooling effects change the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine in adolescent smokers. The hypothesis is that the combination of nicotine and menthol, when compared with menthol or nicotine alone, will result in greater increase in liking of an e-cigarette and greater reduction in nicotine withdrawal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-20 years
  • Able to read and write
  • Cigarette smoker
  • Use of e-cigarettes in the past 30 days

Exclusion Criteria:

  • Seeking smoking cessation treatment
  • Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
  • Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
  • Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
  • Any significant current medical condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Tobacco Flavor
In this arm, subjects will receive tobacco flavor- without nicotine (placebo). Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Sonstiges: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Sonstiges: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Aktiver Komparator: Low Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a low dose of nicotine (6 mg/ml) added to the tobacco flavor. Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Sonstiges: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Sonstiges: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Arzneimittel: Nicotine
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Aktiver Komparator: High Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a high dose of nicotine (12 mg/ml) added to the tobacco flavor. Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Sonstiges: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Sonstiges: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Arzneimittel: Nicotine
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liking/effect score of the e-cigarette
Zeitfenster: Every 30 min for 120 min during lab session
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about participants' liking/effect of the e-cigarettes smoked during the 4 bouts of e-cigarette puffing during the lab session to determine which menthol dose is most preferred. A linear mixed-effects regression model wil be used with nicotine group (none, low, high) as between-subject factor, and menthol dose (none, low dose, high dose) as within-subject factor.
Every 30 min for 120 min during lab session

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum value of money at which the e-cigarette is chosen over money
Zeitfenster: Every 30 min for 120 min during lab session
E-cigarette value will be determined using the Multiple Choice Procedure (Griffiths et al, 1993) to determine the reinforcing value of the e-cigarette. The MCP involves sampling the e-cigarette and then making a discrete choice between the e-cigarette or a series of monetary values.
Every 30 min for 120 min during lab session
Change scores from baseline in Nicotine Withdrawal
Zeitfenster: Every 30 min for 120 min during lab session
The Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (Hughes et al,1986) will be used to assess the magnitude of change in nicotine withdrawal symptoms during the lab session
Every 30 min for 120 min during lab session
Change scores from baseline in Tobacco Craving
Zeitfenster: Every 30 min for 120 min during lab session
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
Every 30 min for 120 min during lab session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Studienleiter: Dana Cavallo, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307012312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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