Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 1
30 апреля 2020 г. обновлено: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of menthol that produce low and high cooling effects change the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine in adolescent smokers.
The hypothesis is that the combination of nicotine and menthol, when compared with menthol or nicotine alone, will result in greater increase in liking of an e-cigarette and greater reduction in nicotine withdrawal.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- CMHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 20 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Cigarette smoker
- Use of e-cigarettes in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Tobacco Flavor
In this arm, subjects will receive tobacco flavor- without nicotine (placebo).
Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
|
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
|
|
Активный компаратор: Low Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a low dose of nicotine (6 mg/ml) added to the tobacco flavor.
Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
|
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
|
|
Активный компаратор: High Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a high dose of nicotine (12 mg/ml) added to the tobacco flavor.
Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
|
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Liking/effect score of the e-cigarette
Временное ограничение: Every 30 min for 120 min during lab session
|
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about participants' liking/effect of the e-cigarettes smoked during the 4 bouts of e-cigarette puffing during the lab session to determine which menthol dose is most preferred.
A linear mixed-effects regression model wil be used with nicotine group (none, low, high) as between-subject factor, and menthol dose (none, low dose, high dose) as within-subject factor.
|
Every 30 min for 120 min during lab session
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum value of money at which the e-cigarette is chosen over money
Временное ограничение: Every 30 min for 120 min during lab session
|
E-cigarette value will be determined using the Multiple Choice Procedure (Griffiths et al, 1993) to determine the reinforcing value of the e-cigarette.
The MCP involves sampling the e-cigarette and then making a discrete choice between the e-cigarette or a series of monetary values.
|
Every 30 min for 120 min during lab session
|
|
Change scores from baseline in Nicotine Withdrawal
Временное ограничение: Every 30 min for 120 min during lab session
|
The Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (Hughes et al,1986) will be used to assess the magnitude of change in nicotine withdrawal symptoms during the lab session
|
Every 30 min for 120 min during lab session
|
|
Change scores from baseline in Tobacco Craving
Временное ограничение: Every 30 min for 120 min during lab session
|
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
|
Every 30 min for 120 min during lab session
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dana Cavallo, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Дерматологические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Противозудные средства
- Никотин
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- 1307012312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .