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Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 1

30 aprile 2020 aggiornato da: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of menthol that produce low and high cooling effects change the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine in adolescent smokers. The hypothesis is that the combination of nicotine and menthol, when compared with menthol or nicotine alone, will result in greater increase in liking of an e-cigarette and greater reduction in nicotine withdrawal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • CMHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-20 years
  • Able to read and write
  • Cigarette smoker
  • Use of e-cigarettes in the past 30 days

Exclusion Criteria:

  • Seeking smoking cessation treatment
  • Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
  • Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
  • Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
  • Any significant current medical condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tobacco Flavor
In this arm, subjects will receive tobacco flavor- without nicotine (placebo). Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Altro: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Altro: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Comparatore attivo: Low Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a low dose of nicotine (6 mg/ml) added to the tobacco flavor. Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Altro: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Altro: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Droga: Nicotine
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Comparatore attivo: High Dose Nicotine
In this arm, subjects will receive a high dose of nicotine (12 mg/ml) added to the tobacco flavor. Participants will then be exposed to 3 levels of a menthol additive in random order: no dose, low dose and high dose.
Altro: Low Dose Menthol
A low dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Altro: High Dose Menthol
A high dose of menthol will be added to the tobacco flavor.
Droga: Nicotine
Participants will receive no nicotine, low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liking/effect score of the e-cigarette
Lasso di tempo: Every 30 min for 120 min during lab session
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about participants' liking/effect of the e-cigarettes smoked during the 4 bouts of e-cigarette puffing during the lab session to determine which menthol dose is most preferred. A linear mixed-effects regression model wil be used with nicotine group (none, low, high) as between-subject factor, and menthol dose (none, low dose, high dose) as within-subject factor.
Every 30 min for 120 min during lab session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum value of money at which the e-cigarette is chosen over money
Lasso di tempo: Every 30 min for 120 min during lab session
E-cigarette value will be determined using the Multiple Choice Procedure (Griffiths et al, 1993) to determine the reinforcing value of the e-cigarette. The MCP involves sampling the e-cigarette and then making a discrete choice between the e-cigarette or a series of monetary values.
Every 30 min for 120 min during lab session
Change scores from baseline in Nicotine Withdrawal
Lasso di tempo: Every 30 min for 120 min during lab session
The Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (Hughes et al,1986) will be used to assess the magnitude of change in nicotine withdrawal symptoms during the lab session
Every 30 min for 120 min during lab session
Change scores from baseline in Tobacco Craving
Lasso di tempo: Every 30 min for 120 min during lab session
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
Every 30 min for 120 min during lab session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dana Cavallo, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307012312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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