Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POC - Transfusion Algorithm Cardiac Study (TACS)

1 december 2016 bijgewerkt door: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Blood Conservation in Cardiac Surgery Using a Novel Transfusion Algorithm Based on Point-of-care Testing-A Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial

This multi-centre study will provide sound, generalizable data on the effectiveness of a POC-based algorithm to determine to what extent this guideline can reduce blood product transfusions. Investigators will study outcomes in 7000 patients undergoing heart surgery at 10 participating hospitals. The proposed trial addresses several important research and clinical issues and has the potential to markedly improve the transfusion management and surgical care in general of cardiac surgery patients.

The intervention will be a novel POC-based algorithm that has been shown in a pilot study by us to be associated with a substantial reduction in blood product transfusions. The algorithm will employ viscoelastic and aggregometric POC-tests and an objective measure of blood loss. The primary outcome will be avoidance of red blood cell transfusion during hospitalization. The study has a 90% power to detect a 12% increase in avoidance rate. Secondary outcomes will include avoidance of red blood cell use and other blood products (plasma, platelets, and cryoprecipitate), units of blood products transfused, and adverse clinical outcomes related to transfusion (acute kidney injury, infections, and death). Data will also be collected for future health-economics analyses.

Largely due to the limitations of existing evidence, however, such algorithms are rarely used in clinical practice. The proposed trial will provide sound, generalizable data on the effectiveness of a POC-based algorithm to guide their future use. An integrated blood management algorithm that employs POC coagulation tests will reduce blood product transfusions in cardiac surgery, thereby improving clinical outcomes.

Does an integrated blood transfusion algorithm that employs POC coagulation tests applied across a network of hospitals reduce blood transfusions and associated adverse outcomes in cardiac surgery?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Despite major advances in cardiac surgery, coagulopathy continues to carry a heavy burden in cases that require the use of cardiopulmonary bypass (CPB), occurring frequently and resulting in excessive blood loss, blood product transfusions, and adverse clinical outcomes. Current management of coagulopathy is hampered by the inability of conventional laboratory tests to delineate its etiology in a timely manner, thereby precluding timely and targeted transfusion therapy. With the advent of point-of-care (POC) coagulation tests that can rapidly identify the etiology of coagulopathy, it may now be possible to reduce the burden of coagulopathy and thereby reduce transfusions and adverse outcomes. Several single-centre studies (including one by the investigator group) have found that the use of POC-based algorithms in cardiac surgery can markedly reduce blood product transfusions and by that means reduce morbidities and mortality.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Dr. Charles McAdams
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Blaine Achen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Dr. Terry Waters
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Sukhpal Brar
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Dr. H. Grocott
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Dr. Summer Syed
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Dr. Christopher Harle
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Dr. Daniel Kim
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Dr. D. Tran
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Dr. F. Moussa
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Dr. E. Medicis
      • Sainte -Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Dr. J. Bussieres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hospital Inclusion:

  • Participating hospitals must not currently be using a POC-based blood conservation algorithm; must have an in-hospital RBC transfusion rate of > 35% and platelet or plasma transfusion rates of > 20%; must conduct > 600 cardiac surgeries employing CPB per year; and must have commitments from departments of Anesthesia, Cardiac Surgery, and Laboratory Medicine to support the study and to abide by the algorithm
  • Blood transfusion algorithm instituted as standard-of-care at participating hospitals
  • All adult (≥ 18 years) patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB) will be included in the analysis.

Exclusion Criteria: Hospitals not meeting inclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transfusion Algorithm
Hospitals will be randomized to the intervention arm of the study in a stratified manner.
Ander: POC-based transfusion algorithm
A transfusion algorithm based on point-of-care coagulation testing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Point Of Care (POC) Transfusion Algorithm Cardiac Study
Tijdsspanne: 2.5 years
The primary outcome measure will be the proportion of patients who receive any allogeneic red blood cell (RBC) transfusion from admission before surgery to end of follow-up.
2.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusion
Tijdsspanne: 7 days
Allogeneic blood products (platelets, plasma, cryoprecipitate) or coagulation factors (e.g., fibrinogen concentrate, factor VIIa), or undergo re-exploration; units of blood products transfused, nadir hemoglobin concentration (to identify changes in transfusion practice that may be unrelated to treatment of coagulopathy)
7 days
Blood loss
Tijdsspanne: 24 hours
Chest-tube drainage at 6 and 24 hours after surgery
24 hours
Ventilation and hospital stay
Tijdsspanne: 24 hours to 7 days
Duration of mechanical ventilation and length of stay in the ICU and hospital
24 hours to 7 days
Kidney injury
Tijdsspanne: 48 hours
Incidence of acute kidney injury, defined as a ≥ 2-fold in increase in creatinine or new renal replacement therapy within 48 hours after surgery
48 hours
Post operative complications
Tijdsspanne: 7 days
Arrhythmias, sternal infection, myocardial infarction, stroke, thromboembolic events, and death
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-7495-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren