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POC - Transfusion Algorithm Cardiac Study (TACS)

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Blood Conservation in Cardiac Surgery Using a Novel Transfusion Algorithm Based on Point-of-care Testing-A Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial

This multi-centre study will provide sound, generalizable data on the effectiveness of a POC-based algorithm to determine to what extent this guideline can reduce blood product transfusions. Investigators will study outcomes in 7000 patients undergoing heart surgery at 10 participating hospitals. The proposed trial addresses several important research and clinical issues and has the potential to markedly improve the transfusion management and surgical care in general of cardiac surgery patients.

The intervention will be a novel POC-based algorithm that has been shown in a pilot study by us to be associated with a substantial reduction in blood product transfusions. The algorithm will employ viscoelastic and aggregometric POC-tests and an objective measure of blood loss. The primary outcome will be avoidance of red blood cell transfusion during hospitalization. The study has a 90% power to detect a 12% increase in avoidance rate. Secondary outcomes will include avoidance of red blood cell use and other blood products (plasma, platelets, and cryoprecipitate), units of blood products transfused, and adverse clinical outcomes related to transfusion (acute kidney injury, infections, and death). Data will also be collected for future health-economics analyses.

Largely due to the limitations of existing evidence, however, such algorithms are rarely used in clinical practice. The proposed trial will provide sound, generalizable data on the effectiveness of a POC-based algorithm to guide their future use. An integrated blood management algorithm that employs POC coagulation tests will reduce blood product transfusions in cardiac surgery, thereby improving clinical outcomes.

Does an integrated blood transfusion algorithm that employs POC coagulation tests applied across a network of hospitals reduce blood transfusions and associated adverse outcomes in cardiac surgery?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Despite major advances in cardiac surgery, coagulopathy continues to carry a heavy burden in cases that require the use of cardiopulmonary bypass (CPB), occurring frequently and resulting in excessive blood loss, blood product transfusions, and adverse clinical outcomes. Current management of coagulopathy is hampered by the inability of conventional laboratory tests to delineate its etiology in a timely manner, thereby precluding timely and targeted transfusion therapy. With the advent of point-of-care (POC) coagulation tests that can rapidly identify the etiology of coagulopathy, it may now be possible to reduce the burden of coagulopathy and thereby reduce transfusions and adverse outcomes. Several single-centre studies (including one by the investigator group) have found that the use of POC-based algorithms in cardiac surgery can markedly reduce blood product transfusions and by that means reduce morbidities and mortality.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Dr. Charles McAdams
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Blaine Achen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Dr. Terry Waters
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Dr. Sukhpal Brar
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Dr. H. Grocott
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Dr. Summer Syed
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Dr. Christopher Harle
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Dr. Daniel Kim
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Dr. D. Tran
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Dr. F. Moussa
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Dr. E. Medicis
      • Sainte -Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Dr. J. Bussieres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Hospital Inclusion:

  • Participating hospitals must not currently be using a POC-based blood conservation algorithm; must have an in-hospital RBC transfusion rate of > 35% and platelet or plasma transfusion rates of > 20%; must conduct > 600 cardiac surgeries employing CPB per year; and must have commitments from departments of Anesthesia, Cardiac Surgery, and Laboratory Medicine to support the study and to abide by the algorithm
  • Blood transfusion algorithm instituted as standard-of-care at participating hospitals
  • All adult (≥ 18 years) patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB) will be included in the analysis.

Exclusion Criteria: Hospitals not meeting inclusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Transfusion Algorithm
Hospitals will be randomized to the intervention arm of the study in a stratified manner.
Outro: POC-based transfusion algorithm
A transfusion algorithm based on point-of-care coagulation testing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Point Of Care (POC) Transfusion Algorithm Cardiac Study
Prazo: 2.5 years
The primary outcome measure will be the proportion of patients who receive any allogeneic red blood cell (RBC) transfusion from admission before surgery to end of follow-up.
2.5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusion
Prazo: 7 days
Allogeneic blood products (platelets, plasma, cryoprecipitate) or coagulation factors (e.g., fibrinogen concentrate, factor VIIa), or undergo re-exploration; units of blood products transfused, nadir hemoglobin concentration (to identify changes in transfusion practice that may be unrelated to treatment of coagulopathy)
7 days
Blood loss
Prazo: 24 hours
Chest-tube drainage at 6 and 24 hours after surgery
24 hours
Ventilation and hospital stay
Prazo: 24 hours to 7 days
Duration of mechanical ventilation and length of stay in the ICU and hospital
24 hours to 7 days
Kidney injury
Prazo: 48 hours
Incidence of acute kidney injury, defined as a ≥ 2-fold in increase in creatinine or new renal replacement therapy within 48 hours after surgery
48 hours
Post operative complications
Prazo: 7 days
Arrhythmias, sternal infection, myocardial infarction, stroke, thromboembolic events, and death
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-7495-A

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