Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POC - Transfusion Algorithm Cardiac Study (TACS)

1. prosince 2016 aktualizováno: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Blood Conservation in Cardiac Surgery Using a Novel Transfusion Algorithm Based on Point-of-care Testing-A Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial

This multi-centre study will provide sound, generalizable data on the effectiveness of a POC-based algorithm to determine to what extent this guideline can reduce blood product transfusions. Investigators will study outcomes in 7000 patients undergoing heart surgery at 10 participating hospitals. The proposed trial addresses several important research and clinical issues and has the potential to markedly improve the transfusion management and surgical care in general of cardiac surgery patients.

The intervention will be a novel POC-based algorithm that has been shown in a pilot study by us to be associated with a substantial reduction in blood product transfusions. The algorithm will employ viscoelastic and aggregometric POC-tests and an objective measure of blood loss. The primary outcome will be avoidance of red blood cell transfusion during hospitalization. The study has a 90% power to detect a 12% increase in avoidance rate. Secondary outcomes will include avoidance of red blood cell use and other blood products (plasma, platelets, and cryoprecipitate), units of blood products transfused, and adverse clinical outcomes related to transfusion (acute kidney injury, infections, and death). Data will also be collected for future health-economics analyses.

Largely due to the limitations of existing evidence, however, such algorithms are rarely used in clinical practice. The proposed trial will provide sound, generalizable data on the effectiveness of a POC-based algorithm to guide their future use. An integrated blood management algorithm that employs POC coagulation tests will reduce blood product transfusions in cardiac surgery, thereby improving clinical outcomes.

Does an integrated blood transfusion algorithm that employs POC coagulation tests applied across a network of hospitals reduce blood transfusions and associated adverse outcomes in cardiac surgery?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Despite major advances in cardiac surgery, coagulopathy continues to carry a heavy burden in cases that require the use of cardiopulmonary bypass (CPB), occurring frequently and resulting in excessive blood loss, blood product transfusions, and adverse clinical outcomes. Current management of coagulopathy is hampered by the inability of conventional laboratory tests to delineate its etiology in a timely manner, thereby precluding timely and targeted transfusion therapy. With the advent of point-of-care (POC) coagulation tests that can rapidly identify the etiology of coagulopathy, it may now be possible to reduce the burden of coagulopathy and thereby reduce transfusions and adverse outcomes. Several single-centre studies (including one by the investigator group) have found that the use of POC-based algorithms in cardiac surgery can markedly reduce blood product transfusions and by that means reduce morbidities and mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Dr. Charles McAdams
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Blaine Achen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Dr. Terry Waters
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Sukhpal Brar
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Dr. H. Grocott
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Dr. Summer Syed
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Dr. Christopher Harle
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Dr. Daniel Kim
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Dr. D. Tran
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Dr. F. Moussa
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Dr. E. Medicis
      • Sainte -Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Dr. J. Bussieres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hospital Inclusion:

  • Participating hospitals must not currently be using a POC-based blood conservation algorithm; must have an in-hospital RBC transfusion rate of > 35% and platelet or plasma transfusion rates of > 20%; must conduct > 600 cardiac surgeries employing CPB per year; and must have commitments from departments of Anesthesia, Cardiac Surgery, and Laboratory Medicine to support the study and to abide by the algorithm
  • Blood transfusion algorithm instituted as standard-of-care at participating hospitals
  • All adult (≥ 18 years) patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB) will be included in the analysis.

Exclusion Criteria: Hospitals not meeting inclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transfusion Algorithm
Hospitals will be randomized to the intervention arm of the study in a stratified manner.
Jiný: POC-based transfusion algorithm
A transfusion algorithm based on point-of-care coagulation testing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Point Of Care (POC) Transfusion Algorithm Cardiac Study
Časové okno: 2.5 years
The primary outcome measure will be the proportion of patients who receive any allogeneic red blood cell (RBC) transfusion from admission before surgery to end of follow-up.
2.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfusion
Časové okno: 7 days
Allogeneic blood products (platelets, plasma, cryoprecipitate) or coagulation factors (e.g., fibrinogen concentrate, factor VIIa), or undergo re-exploration; units of blood products transfused, nadir hemoglobin concentration (to identify changes in transfusion practice that may be unrelated to treatment of coagulopathy)
7 days
Blood loss
Časové okno: 24 hours
Chest-tube drainage at 6 and 24 hours after surgery
24 hours
Ventilation and hospital stay
Časové okno: 24 hours to 7 days
Duration of mechanical ventilation and length of stay in the ICU and hospital
24 hours to 7 days
Kidney injury
Časové okno: 48 hours
Incidence of acute kidney injury, defined as a ≥ 2-fold in increase in creatinine or new renal replacement therapy within 48 hours after surgery
48 hours
Post operative complications
Časové okno: 7 days
Arrhythmias, sternal infection, myocardial infarction, stroke, thromboembolic events, and death
7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-7495-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit