Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

POC - Transfusion Algorithm Cardiac Study (TACS)

1 dicembre 2016 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Blood Conservation in Cardiac Surgery Using a Novel Transfusion Algorithm Based on Point-of-care Testing-A Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial

This multi-centre study will provide sound, generalizable data on the effectiveness of a POC-based algorithm to determine to what extent this guideline can reduce blood product transfusions. Investigators will study outcomes in 7000 patients undergoing heart surgery at 10 participating hospitals. The proposed trial addresses several important research and clinical issues and has the potential to markedly improve the transfusion management and surgical care in general of cardiac surgery patients.

The intervention will be a novel POC-based algorithm that has been shown in a pilot study by us to be associated with a substantial reduction in blood product transfusions. The algorithm will employ viscoelastic and aggregometric POC-tests and an objective measure of blood loss. The primary outcome will be avoidance of red blood cell transfusion during hospitalization. The study has a 90% power to detect a 12% increase in avoidance rate. Secondary outcomes will include avoidance of red blood cell use and other blood products (plasma, platelets, and cryoprecipitate), units of blood products transfused, and adverse clinical outcomes related to transfusion (acute kidney injury, infections, and death). Data will also be collected for future health-economics analyses.

Largely due to the limitations of existing evidence, however, such algorithms are rarely used in clinical practice. The proposed trial will provide sound, generalizable data on the effectiveness of a POC-based algorithm to guide their future use. An integrated blood management algorithm that employs POC coagulation tests will reduce blood product transfusions in cardiac surgery, thereby improving clinical outcomes.

Does an integrated blood transfusion algorithm that employs POC coagulation tests applied across a network of hospitals reduce blood transfusions and associated adverse outcomes in cardiac surgery?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Despite major advances in cardiac surgery, coagulopathy continues to carry a heavy burden in cases that require the use of cardiopulmonary bypass (CPB), occurring frequently and resulting in excessive blood loss, blood product transfusions, and adverse clinical outcomes. Current management of coagulopathy is hampered by the inability of conventional laboratory tests to delineate its etiology in a timely manner, thereby precluding timely and targeted transfusion therapy. With the advent of point-of-care (POC) coagulation tests that can rapidly identify the etiology of coagulopathy, it may now be possible to reduce the burden of coagulopathy and thereby reduce transfusions and adverse outcomes. Several single-centre studies (including one by the investigator group) have found that the use of POC-based algorithms in cardiac surgery can markedly reduce blood product transfusions and by that means reduce morbidities and mortality.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Dr. Charles McAdams
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Blaine Achen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Dr. Terry Waters
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Sukhpal Brar
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Dr. H. Grocott
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Dr. Summer Syed
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Dr. Christopher Harle
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Dr. Daniel Kim
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Dr. D. Tran
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Dr. F. Moussa
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Dr. E. Medicis
      • Sainte -Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Dr. J. Bussieres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Hospital Inclusion:

  • Participating hospitals must not currently be using a POC-based blood conservation algorithm; must have an in-hospital RBC transfusion rate of > 35% and platelet or plasma transfusion rates of > 20%; must conduct > 600 cardiac surgeries employing CPB per year; and must have commitments from departments of Anesthesia, Cardiac Surgery, and Laboratory Medicine to support the study and to abide by the algorithm
  • Blood transfusion algorithm instituted as standard-of-care at participating hospitals
  • All adult (≥ 18 years) patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB) will be included in the analysis.

Exclusion Criteria: Hospitals not meeting inclusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Transfusion Algorithm
Hospitals will be randomized to the intervention arm of the study in a stratified manner.
Altro: POC-based transfusion algorithm
A transfusion algorithm based on point-of-care coagulation testing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Point Of Care (POC) Transfusion Algorithm Cardiac Study
Lasso di tempo: 2.5 years
The primary outcome measure will be the proportion of patients who receive any allogeneic red blood cell (RBC) transfusion from admission before surgery to end of follow-up.
2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transfusion
Lasso di tempo: 7 days
Allogeneic blood products (platelets, plasma, cryoprecipitate) or coagulation factors (e.g., fibrinogen concentrate, factor VIIa), or undergo re-exploration; units of blood products transfused, nadir hemoglobin concentration (to identify changes in transfusion practice that may be unrelated to treatment of coagulopathy)
7 days
Blood loss
Lasso di tempo: 24 hours
Chest-tube drainage at 6 and 24 hours after surgery
24 hours
Ventilation and hospital stay
Lasso di tempo: 24 hours to 7 days
Duration of mechanical ventilation and length of stay in the ICU and hospital
24 hours to 7 days
Kidney injury
Lasso di tempo: 48 hours
Incidence of acute kidney injury, defined as a ≥ 2-fold in increase in creatinine or new renal replacement therapy within 48 hours after surgery
48 hours
Post operative complications
Lasso di tempo: 7 days
Arrhythmias, sternal infection, myocardial infarction, stroke, thromboembolic events, and death
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-7495-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi