Post-marketing Surveillance of Ventilat® Metered Dose Inhaler in Chronic Obstructive Bronchitis
8 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Postmarketing Surveillance Study (as Per § 67(6) AMG [German Drug Law]) of Ventilat® Metered-dose Inhaler in Chronic Obstructive Bronchitis
Study to obtain further information on the tolerability and efficacy of Ventilat® metered-dose inhaler in the treatment of Chronic Obstructive bronchitis under conditions of daily practice
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
716
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patient with chronic obstructive bronchitis disease recruited at pneumologists
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Primarily Patients of both genders older than 40 years, who suffer from Chronic Obstructive bronchitis
- Only patients who have not been treated with an anticholinergic within the last year are to be considered for inclusion
Exclusion Criteria:
•Contraindications listed in the Instructions for Use/Summary of Product Characteristics for Ventilat® metered dose inhaler
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronic obstructive bronchitis patients
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in the clinical picture
Tijdsspanne: after 4 weeks
|
after 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assessment of efficacy by investigator on a 4-point scale
Tijdsspanne: after 4 weeks
|
after 4 weeks
|
|
Assessment of efficacy by patient on a 4-point scale
Tijdsspanne: after 4 weeks
|
after 4 weeks
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Tijdsspanne: after 4 weeks
|
after 4 weeks
|
|
Assessment of patient by investigator on a 4-point scale
Tijdsspanne: after 4 weeks
|
after 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54.564
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .