Post Marketing Surveillance (PMS) Study to Assess Safety and Efficacy of Micardis in Patients With Essential Hypertension
18 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
The Post Marketing Surveillance Study Conducted With a Continuous Enrollment Method to Assess Serious Adverse Events, Adverse Events, Safety, Efficacy of Micardis Tablet (Telmisartan 20, 40, 80mg p.o. Once Daily Over 2 Weeks)
The objective of this PMS study was to monitor and assess the safety of Micardis tablets in patients with hypertension over a period of 6 years
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13066
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with essential hypertension and without prior Micardis experience
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female patients diagnosed with essential hypertension
- Patients without prior experience with Micardis tablet
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to Micardis tablet
- Pregnancy or breastfeeding
- Biliary atresia
- Severe hepatic failure patients
- Severe renal failure patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met essentiële hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood pressure reduction
Tijdsspanne: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
|
Final assessment of efficacy on a 3-point scale
Tijdsspanne: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
|
Assessment of efficacy based on subject's demographics on a two-point scale
Tijdsspanne: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
|
Number of patients with adverse events
Tijdsspanne: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
|
Incidence rate of adverse events
Tijdsspanne: Up to 6 years
|
based on demographic factors
|
Up to 6 years
|
|
Assessment of safety on a 4-point scale
Tijdsspanne: Up to 6 years
|
based on adverse events and changes in abnormality of clinical laboratory tests
|
Up to 6 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 502.479
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .