Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling van het PINS-stimulatiesysteem voor het Tourette-syndroom

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid op lange termijn te verifiëren van een bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) geproduceerd door Beijing PINS Medical Co., Ltd. als behandelingsoptie voor patiënten met cognitieve, gedrags- en functionele beperkingen van Gilles de la Tourette. Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar of ouder
  2. Patiëntengroep met het syndroom van Gilles de la Tourette, diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette door DSM-IV

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige depressieve episode in de afgelopen 6 maanden
  2. Schizofrenie of andere psychotische stoornis. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  3. Heeft een levensverwachting van < 1 jaar.
  4. De onderzoeker en/of de beoordelingscommissie van de inschrijving zou deelname aan het onderzoek uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie staat aan
Apparaat: diepe hersenstimulatie (DBS)
Andere namen:
  • Geïmplanteerd apparaat
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
placebo
Apparaat: diepe hersenstimulatie (DBS)
Andere namen:
  • Geïmplanteerd apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rush Video Rating Scale (mRVRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tourette Syndroom Symptomenlijst (TSSL)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren