Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av langtidsbehandling av PINS-stimulatorsystem for Tourettes syndrom

13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hensikten med denne kliniske studien er å verifisere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til en bilateral dyp hjernestimulering (DBS) produsert av Beijing PINS Medical Co., Ltd. som et behandlingsalternativ for pasienter med kognitiv, atferdsmessig og funksjonell funksjonshemming av Tourette Syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre
  2. Pasientgruppe med Tourettes syndrom, Diagnose av Tourettes syndrom av DSM-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Major depressiv episode i løpet av de siste 6 månedene
  2. Schizofreni eller annen psykotisk lidelse. Delta i andre kliniske studier;
  3. Har en forventet levealder på < 1 år.
  4. Utforskeren og/eller innmeldingsutvalget vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Deep Brain Stimulation er på
Enhet: dyp hjernestimulering (DBS)
Andre navn:
  • Implantert enhet
Sham-komparator: Sham-stimulering
placebo
Enhet: dyp hjernestimulering (DBS)
Andre navn:
  • Implantert enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert Rush Video Rating Scale (mRVRS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tourettes syndrom symptomliste (TSSL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere