- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02271373
Effect of Increasing Time Spent Outdoors on Myopia Prevention in School-Aged Children in Northeast China
22 oktober 2014 bijgewerkt door: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Development and Application of Appropriate Technology for Myopia Prevention and Control
The purpose of this study is to develop a school-based intervention aimed at prevent the onset and development of myopia among school aged children by increasing time spent outdoors in northeast China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to develop a school-based intervention aimed at prevent the onset and development of myopia among school aged children by increasing time spent outdoors among elementary and secondary school students in northeast China.
It is expected that the results will provide evidences for policy-makers and school healthcare providers for their school children myopia prevention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3521
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Grade of 1 to 5 in elementary schools and grade of 7 to 8 in secondary schools.
Exclusion Criteria:
- Visual defect or other eye diseases; wearing orthokeratology; refractive surgery history.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intervention group
The intervention group undertook interventions by increasing time spent outdoors.
The interventions composed of performing two additional recess program lasting 30 minutes outside the classroom that encouraged children to go outside for outdoor activities during recess in both the morning and afternoon during school days within a intervention period of 1 school year.
|
The intervention group undertook interventions by increasing time spent outdoors.
The interventions composed of performing two additional recess program lasting 30 minutes outside the classroom that encouraged children to go outside for outdoor activities during recess in both the morning and afternoon during school days within a intervention period of 1 school year.
|
|
Geen tussenkomst: control group
The control school did not have any interventions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in uncorrected visual acuity
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, Month 12
|
Uncorrected visual acuity (UCVA) was measured for the right eye, then the left eye, with a E Standard Logarithm Vision Acuity Chart (GB11533-2011) in 5-grade notation (5- LogMAR), with illumination of the chart around 500lx.
If one of the eyes UCVA was less than 5.0, then tests with combined lenses were conducted among the poor eye-sighted for confirming the types of ametropia (normal, myopia, hyperopia or other eye diseases).All the measurements were recorded.
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Questionnaire survey
Tijdsspanne: Baseline
|
The parents and children underwent an interview together.
The questionnaire included questions on children's gender, ethnicity, region of habitation; questions on parental education level, the monthly family income and whether the parents were myopic or not;.
The interview also included questions on the amount of time spent for learning (reading or writing), screen time (television, computer, etc) and time spent outdoors after school in recent 7 days.
|
Baseline
|
|
Changes in ocular biometric parameters
Tijdsspanne: Baseline, Month 12
|
A random subsample (12.8%) underwent cycloplegia.
After ensuring that there was no risk for a medical mydriasis, cycloplegia was performed at baseline and intervention after 1 year in the Shenyang Aier Ophthalmology Hospital, respectively.
Ocular biometric parameters (axial length, corneal curvature, anterior chamber depth and IOP) were measured in both eyes of all participants.
Axial length, corneal curvature and anterior chamber depth were measured with IOL Master (intraoeular len master, IOL.
Master) (Carl Zeiss Meditex, Jena, Germany); Intraocular pressure (IOP) measurement was obtained using a non-contact tonometry (NT-510, NIDEK, Gamagori, Japan).
Cycloplegia was achieved by 0.5% tropicamide eye drops.
Six drops of tropicamide 0.5% were administered at 5-minute intervals for both eyes.
Refractometry was performed 20 minutes after the last cycle of cycloplegic eye drops by retinoscopy (YZ-24, Suzhou, China).
|
Baseline, Month 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fangbiao Tao, PhD, Department of Maternal, Child and Maternal Health, School of Public Health, Anhui Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .