- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02271373
Effect of Increasing Time Spent Outdoors on Myopia Prevention in School-Aged Children in Northeast China
22 de outubro de 2014 atualizado por: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Development and Application of Appropriate Technology for Myopia Prevention and Control
The purpose of this study is to develop a school-based intervention aimed at prevent the onset and development of myopia among school aged children by increasing time spent outdoors in northeast China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to develop a school-based intervention aimed at prevent the onset and development of myopia among school aged children by increasing time spent outdoors among elementary and secondary school students in northeast China.
It is expected that the results will provide evidences for policy-makers and school healthcare providers for their school children myopia prevention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3521
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Grade of 1 to 5 in elementary schools and grade of 7 to 8 in secondary schools.
Exclusion Criteria:
- Visual defect or other eye diseases; wearing orthokeratology; refractive surgery history.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervention group
The intervention group undertook interventions by increasing time spent outdoors.
The interventions composed of performing two additional recess program lasting 30 minutes outside the classroom that encouraged children to go outside for outdoor activities during recess in both the morning and afternoon during school days within a intervention period of 1 school year.
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The intervention group undertook interventions by increasing time spent outdoors.
The interventions composed of performing two additional recess program lasting 30 minutes outside the classroom that encouraged children to go outside for outdoor activities during recess in both the morning and afternoon during school days within a intervention period of 1 school year.
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Sem intervenção: control group
The control school did not have any interventions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in uncorrected visual acuity
Prazo: Baseline, Month 6, Month 12
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Uncorrected visual acuity (UCVA) was measured for the right eye, then the left eye, with a E Standard Logarithm Vision Acuity Chart (GB11533-2011) in 5-grade notation (5- LogMAR), with illumination of the chart around 500lx.
If one of the eyes UCVA was less than 5.0, then tests with combined lenses were conducted among the poor eye-sighted for confirming the types of ametropia (normal, myopia, hyperopia or other eye diseases).All the measurements were recorded.
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Baseline, Month 6, Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionnaire survey
Prazo: Baseline
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The parents and children underwent an interview together.
The questionnaire included questions on children's gender, ethnicity, region of habitation; questions on parental education level, the monthly family income and whether the parents were myopic or not;.
The interview also included questions on the amount of time spent for learning (reading or writing), screen time (television, computer, etc) and time spent outdoors after school in recent 7 days.
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Baseline
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Changes in ocular biometric parameters
Prazo: Baseline, Month 12
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A random subsample (12.8%) underwent cycloplegia.
After ensuring that there was no risk for a medical mydriasis, cycloplegia was performed at baseline and intervention after 1 year in the Shenyang Aier Ophthalmology Hospital, respectively.
Ocular biometric parameters (axial length, corneal curvature, anterior chamber depth and IOP) were measured in both eyes of all participants.
Axial length, corneal curvature and anterior chamber depth were measured with IOL Master (intraoeular len master, IOL.
Master) (Carl Zeiss Meditex, Jena, Germany); Intraocular pressure (IOP) measurement was obtained using a non-contact tonometry (NT-510, NIDEK, Gamagori, Japan).
Cycloplegia was achieved by 0.5% tropicamide eye drops.
Six drops of tropicamide 0.5% were administered at 5-minute intervals for both eyes.
Refractometry was performed 20 minutes after the last cycle of cycloplegic eye drops by retinoscopy (YZ-24, Suzhou, China).
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Baseline, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fangbiao Tao, PhD, Department of Maternal, Child and Maternal Health, School of Public Health, Anhui Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013001
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