- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02271373
Effect of Increasing Time Spent Outdoors on Myopia Prevention in School-Aged Children in Northeast China
22. října 2014 aktualizováno: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Development and Application of Appropriate Technology for Myopia Prevention and Control
The purpose of this study is to develop a school-based intervention aimed at prevent the onset and development of myopia among school aged children by increasing time spent outdoors in northeast China.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to develop a school-based intervention aimed at prevent the onset and development of myopia among school aged children by increasing time spent outdoors among elementary and secondary school students in northeast China.
It is expected that the results will provide evidences for policy-makers and school healthcare providers for their school children myopia prevention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3521
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Grade of 1 to 5 in elementary schools and grade of 7 to 8 in secondary schools.
Exclusion Criteria:
- Visual defect or other eye diseases; wearing orthokeratology; refractive surgery history.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervention group
The intervention group undertook interventions by increasing time spent outdoors.
The interventions composed of performing two additional recess program lasting 30 minutes outside the classroom that encouraged children to go outside for outdoor activities during recess in both the morning and afternoon during school days within a intervention period of 1 school year.
|
The intervention group undertook interventions by increasing time spent outdoors.
The interventions composed of performing two additional recess program lasting 30 minutes outside the classroom that encouraged children to go outside for outdoor activities during recess in both the morning and afternoon during school days within a intervention period of 1 school year.
|
Žádný zásah: control group
The control school did not have any interventions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in uncorrected visual acuity
Časové okno: Baseline, Month 6, Month 12
|
Uncorrected visual acuity (UCVA) was measured for the right eye, then the left eye, with a E Standard Logarithm Vision Acuity Chart (GB11533-2011) in 5-grade notation (5- LogMAR), with illumination of the chart around 500lx.
If one of the eyes UCVA was less than 5.0, then tests with combined lenses were conducted among the poor eye-sighted for confirming the types of ametropia (normal, myopia, hyperopia or other eye diseases).All the measurements were recorded.
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Questionnaire survey
Časové okno: Baseline
|
The parents and children underwent an interview together.
The questionnaire included questions on children's gender, ethnicity, region of habitation; questions on parental education level, the monthly family income and whether the parents were myopic or not;.
The interview also included questions on the amount of time spent for learning (reading or writing), screen time (television, computer, etc) and time spent outdoors after school in recent 7 days.
|
Baseline
|
Changes in ocular biometric parameters
Časové okno: Baseline, Month 12
|
A random subsample (12.8%) underwent cycloplegia.
After ensuring that there was no risk for a medical mydriasis, cycloplegia was performed at baseline and intervention after 1 year in the Shenyang Aier Ophthalmology Hospital, respectively.
Ocular biometric parameters (axial length, corneal curvature, anterior chamber depth and IOP) were measured in both eyes of all participants.
Axial length, corneal curvature and anterior chamber depth were measured with IOL Master (intraoeular len master, IOL.
Master) (Carl Zeiss Meditex, Jena, Germany); Intraocular pressure (IOP) measurement was obtained using a non-contact tonometry (NT-510, NIDEK, Gamagori, Japan).
Cycloplegia was achieved by 0.5% tropicamide eye drops.
Six drops of tropicamide 0.5% were administered at 5-minute intervals for both eyes.
Refractometry was performed 20 minutes after the last cycle of cycloplegic eye drops by retinoscopy (YZ-24, Suzhou, China).
|
Baseline, Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fangbiao Tao, PhD, Department of Maternal, Child and Maternal Health, School of Public Health, Anhui Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .