- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02386228
Micro Ribonucleic Acid (miRNA) Markers of Hydrocephalus in Intraventricular Hemorrhage (IVH)
5 januari 2017 bijgewerkt door: Madelon Petersen, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
miRNA Markers of Hydrocephalus in Intraventricular Hemorrhage (IVH)
A collection of biological samples (cerebrospinal fluid [CSF] and blood) from patients under 6 years of age who are diagnosed with intraventricular hemorrhage or spina bifida.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IVH is an important cause of brain injury in newborns and more so in those born prematurely.
Depending on the severity of the hemorrhage and the care provided the newborn, the impact of IVH can range from a temporary issue with no permanent consequences to a life-threatening condition with severe neurodevelopmental sequelae.
The outcomes of patients with IVH are not only dictated by the direct effects of the hemorrhage, but to associated processes such as hydrocephalus, periventricular infarction and leukomalacia.
Despite the availability of better diagnostic and therapeutic tools, the incidence of IVH has remained constant over the past 50 years, and is mostly due to the increased survival rates of very low weight premature infants.
Recent statistics demonstrate that close to 12,000 premature infants develop IVH in the United 'states every year and more than 50% of them develop some degree of posthemorrhagic hydrocephalus (PHH).
It is believed that PHH originates as a result or arachnoiditis, gliosis, and subsequent fibrosis impairing the flow and reabsorption of cerebrospinal fluid (CSF).
Despite the lack of clarity about the pathogenesis of PHH, it is well accepted that its presence exacerbates the damage caused by the hemorrhage to the periventricular white matter.
Multiple efforts have been made to identify the mechanisms and mediators of the development of PHH and white matter damage.
Molecules such as transforming growth factor-beta (TGF-beta) have been demonstrated to enhance the expression of genes encoding for fibronectin, collagen and other extracellular matrix components.
Unfortunately, not enough evidence has been generated to be able to envision a potential solution for the problem.
The current management of PHH is focused on controlling the damage that pressure, distortion, and/or ischemia may cause to the immature brain.
Direct evacuation of ventricular contents with CSF diversion mechanisms remains, such as sequential lumber punctures, external ventricular draining, and reservoir placement.
Intraventricular fibrinolytic therapy or permanent shunting represent most effective tools by mechanically evacuating bleeding products and preventing the accumulation of CSF.
However, they are all highly invasive techniques that carry major risks and complications.
The use of diuretics has been presented as a non-invasive alternative, but the results prove them inefficient.
Extracellular miRNA sequences have been found to be major modulators of protein coding genes involved in differentiation, proliferation, and apoptosis.
Several studies have reported the presence of significant amounts of miRNA in extracellular fluids such as plasma, urine, saliva, and semen.
The researchers believe that extracellular miRNAs are present in CSF and that sequential evaluation of their expression can provide a unique biomarker signature, time sensitive enough to reflect the evolution of pathological events underlying the development of PHH.
The identification of a miRNA biomarker for PHH development and/or hemorrhagic related injury would also be a means to quickly evaluate treatment response.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
infants with IVH or spina bifida
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 0 and 6 years.
- Diagnosis of IVH or spina bifida
- Granted access to CSF and blood via surgery, CSF diversion device, venous access, and/or arterial access.
Exclusion Criteria:
- Older than 6 years.
- Diagnosis of infection or other acute inflammatory process involving the central nervous system.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
miRNA sequences
Tijdsspanne: within 30 days of blood or CSF collection
|
Identification of miRNA sequences common to patients with IVH and patients with spina bifida to determine condition specific expression profiles, multivariate analysis of candidate miRNA sequences that are differentially expressed between the two conditions but between different outcomes (development of hydrocephalus) to target potential markers.
Once identified, mechanisms for the rapid detection of marker sequences will be developed and their predictive value tested in future collections.
|
within 30 days of blood or CSF collection
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine physician with SJHMC privileges
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Neurale buisdefecten
- Bloeding
- Hersenbloeding
- Hydrocephalus
- Spinale dysrafie
Andere studie-ID-nummers
- 14BN104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .