- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02386228
Micro Ribonucleic Acid (miRNA) Markers of Hydrocephalus in Intraventricular Hemorrhage (IVH)
5. ledna 2017 aktualizováno: Madelon Petersen, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
miRNA Markers of Hydrocephalus in Intraventricular Hemorrhage (IVH)
A collection of biological samples (cerebrospinal fluid [CSF] and blood) from patients under 6 years of age who are diagnosed with intraventricular hemorrhage or spina bifida.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IVH is an important cause of brain injury in newborns and more so in those born prematurely.
Depending on the severity of the hemorrhage and the care provided the newborn, the impact of IVH can range from a temporary issue with no permanent consequences to a life-threatening condition with severe neurodevelopmental sequelae.
The outcomes of patients with IVH are not only dictated by the direct effects of the hemorrhage, but to associated processes such as hydrocephalus, periventricular infarction and leukomalacia.
Despite the availability of better diagnostic and therapeutic tools, the incidence of IVH has remained constant over the past 50 years, and is mostly due to the increased survival rates of very low weight premature infants.
Recent statistics demonstrate that close to 12,000 premature infants develop IVH in the United 'states every year and more than 50% of them develop some degree of posthemorrhagic hydrocephalus (PHH).
It is believed that PHH originates as a result or arachnoiditis, gliosis, and subsequent fibrosis impairing the flow and reabsorption of cerebrospinal fluid (CSF).
Despite the lack of clarity about the pathogenesis of PHH, it is well accepted that its presence exacerbates the damage caused by the hemorrhage to the periventricular white matter.
Multiple efforts have been made to identify the mechanisms and mediators of the development of PHH and white matter damage.
Molecules such as transforming growth factor-beta (TGF-beta) have been demonstrated to enhance the expression of genes encoding for fibronectin, collagen and other extracellular matrix components.
Unfortunately, not enough evidence has been generated to be able to envision a potential solution for the problem.
The current management of PHH is focused on controlling the damage that pressure, distortion, and/or ischemia may cause to the immature brain.
Direct evacuation of ventricular contents with CSF diversion mechanisms remains, such as sequential lumber punctures, external ventricular draining, and reservoir placement.
Intraventricular fibrinolytic therapy or permanent shunting represent most effective tools by mechanically evacuating bleeding products and preventing the accumulation of CSF.
However, they are all highly invasive techniques that carry major risks and complications.
The use of diuretics has been presented as a non-invasive alternative, but the results prove them inefficient.
Extracellular miRNA sequences have been found to be major modulators of protein coding genes involved in differentiation, proliferation, and apoptosis.
Several studies have reported the presence of significant amounts of miRNA in extracellular fluids such as plasma, urine, saliva, and semen.
The researchers believe that extracellular miRNAs are present in CSF and that sequential evaluation of their expression can provide a unique biomarker signature, time sensitive enough to reflect the evolution of pathological events underlying the development of PHH.
The identification of a miRNA biomarker for PHH development and/or hemorrhagic related injury would also be a means to quickly evaluate treatment response.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
infants with IVH or spina bifida
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 0 and 6 years.
- Diagnosis of IVH or spina bifida
- Granted access to CSF and blood via surgery, CSF diversion device, venous access, and/or arterial access.
Exclusion Criteria:
- Older than 6 years.
- Diagnosis of infection or other acute inflammatory process involving the central nervous system.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
miRNA sequences
Časové okno: within 30 days of blood or CSF collection
|
Identification of miRNA sequences common to patients with IVH and patients with spina bifida to determine condition specific expression profiles, multivariate analysis of candidate miRNA sequences that are differentially expressed between the two conditions but between different outcomes (development of hydrocephalus) to target potential markers.
Once identified, mechanisms for the rapid detection of marker sequences will be developed and their predictive value tested in future collections.
|
within 30 days of blood or CSF collection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine physician with SJHMC privileges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Malformace nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Defekty neurální trubice
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Hydrocefalus
- Spinální dysrafismus
Další identifikační čísla studie
- 14BN104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na collection of CSF and blood
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNáborNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Unity Health TorontoStaženoEndoskopický ultrazvuk | Krvácení z žaludečních varixů
-
Oticon MedicalNáborNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
Fred Hutchinson Cancer CenterImmunoGen, Inc.NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Myeloproliferativní novotvar | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar | Akutní leukémie se smíšeným fenotypemSpojené státy