- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02386228
Micro Ribonucleic Acid (miRNA) Markers of Hydrocephalus in Intraventricular Hemorrhage (IVH)
5 gennaio 2017 aggiornato da: Madelon Petersen, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
miRNA Markers of Hydrocephalus in Intraventricular Hemorrhage (IVH)
A collection of biological samples (cerebrospinal fluid [CSF] and blood) from patients under 6 years of age who are diagnosed with intraventricular hemorrhage or spina bifida.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IVH is an important cause of brain injury in newborns and more so in those born prematurely.
Depending on the severity of the hemorrhage and the care provided the newborn, the impact of IVH can range from a temporary issue with no permanent consequences to a life-threatening condition with severe neurodevelopmental sequelae.
The outcomes of patients with IVH are not only dictated by the direct effects of the hemorrhage, but to associated processes such as hydrocephalus, periventricular infarction and leukomalacia.
Despite the availability of better diagnostic and therapeutic tools, the incidence of IVH has remained constant over the past 50 years, and is mostly due to the increased survival rates of very low weight premature infants.
Recent statistics demonstrate that close to 12,000 premature infants develop IVH in the United 'states every year and more than 50% of them develop some degree of posthemorrhagic hydrocephalus (PHH).
It is believed that PHH originates as a result or arachnoiditis, gliosis, and subsequent fibrosis impairing the flow and reabsorption of cerebrospinal fluid (CSF).
Despite the lack of clarity about the pathogenesis of PHH, it is well accepted that its presence exacerbates the damage caused by the hemorrhage to the periventricular white matter.
Multiple efforts have been made to identify the mechanisms and mediators of the development of PHH and white matter damage.
Molecules such as transforming growth factor-beta (TGF-beta) have been demonstrated to enhance the expression of genes encoding for fibronectin, collagen and other extracellular matrix components.
Unfortunately, not enough evidence has been generated to be able to envision a potential solution for the problem.
The current management of PHH is focused on controlling the damage that pressure, distortion, and/or ischemia may cause to the immature brain.
Direct evacuation of ventricular contents with CSF diversion mechanisms remains, such as sequential lumber punctures, external ventricular draining, and reservoir placement.
Intraventricular fibrinolytic therapy or permanent shunting represent most effective tools by mechanically evacuating bleeding products and preventing the accumulation of CSF.
However, they are all highly invasive techniques that carry major risks and complications.
The use of diuretics has been presented as a non-invasive alternative, but the results prove them inefficient.
Extracellular miRNA sequences have been found to be major modulators of protein coding genes involved in differentiation, proliferation, and apoptosis.
Several studies have reported the presence of significant amounts of miRNA in extracellular fluids such as plasma, urine, saliva, and semen.
The researchers believe that extracellular miRNAs are present in CSF and that sequential evaluation of their expression can provide a unique biomarker signature, time sensitive enough to reflect the evolution of pathological events underlying the development of PHH.
The identification of a miRNA biomarker for PHH development and/or hemorrhagic related injury would also be a means to quickly evaluate treatment response.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
infants with IVH or spina bifida
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 0 and 6 years.
- Diagnosis of IVH or spina bifida
- Granted access to CSF and blood via surgery, CSF diversion device, venous access, and/or arterial access.
Exclusion Criteria:
- Older than 6 years.
- Diagnosis of infection or other acute inflammatory process involving the central nervous system.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
miRNA sequences
Lasso di tempo: within 30 days of blood or CSF collection
|
Identification of miRNA sequences common to patients with IVH and patients with spina bifida to determine condition specific expression profiles, multivariate analysis of candidate miRNA sequences that are differentially expressed between the two conditions but between different outcomes (development of hydrocephalus) to target potential markers.
Once identified, mechanisms for the rapid detection of marker sequences will be developed and their predictive value tested in future collections.
|
within 30 days of blood or CSF collection
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine physician with SJHMC privileges
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Malformazioni del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Difetti del tubo neurale
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Idrocefalo
- Disrafismo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14BN104
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