- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02386228
Micro Ribonucleic Acid (miRNA) Markers of Hydrocephalus in Intraventricular Hemorrhage (IVH)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Madelon Petersen, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
miRNA Markers of Hydrocephalus in Intraventricular Hemorrhage (IVH)
A collection of biological samples (cerebrospinal fluid [CSF] and blood) from patients under 6 years of age who are diagnosed with intraventricular hemorrhage or spina bifida.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IVH is an important cause of brain injury in newborns and more so in those born prematurely.
Depending on the severity of the hemorrhage and the care provided the newborn, the impact of IVH can range from a temporary issue with no permanent consequences to a life-threatening condition with severe neurodevelopmental sequelae.
The outcomes of patients with IVH are not only dictated by the direct effects of the hemorrhage, but to associated processes such as hydrocephalus, periventricular infarction and leukomalacia.
Despite the availability of better diagnostic and therapeutic tools, the incidence of IVH has remained constant over the past 50 years, and is mostly due to the increased survival rates of very low weight premature infants.
Recent statistics demonstrate that close to 12,000 premature infants develop IVH in the United 'states every year and more than 50% of them develop some degree of posthemorrhagic hydrocephalus (PHH).
It is believed that PHH originates as a result or arachnoiditis, gliosis, and subsequent fibrosis impairing the flow and reabsorption of cerebrospinal fluid (CSF).
Despite the lack of clarity about the pathogenesis of PHH, it is well accepted that its presence exacerbates the damage caused by the hemorrhage to the periventricular white matter.
Multiple efforts have been made to identify the mechanisms and mediators of the development of PHH and white matter damage.
Molecules such as transforming growth factor-beta (TGF-beta) have been demonstrated to enhance the expression of genes encoding for fibronectin, collagen and other extracellular matrix components.
Unfortunately, not enough evidence has been generated to be able to envision a potential solution for the problem.
The current management of PHH is focused on controlling the damage that pressure, distortion, and/or ischemia may cause to the immature brain.
Direct evacuation of ventricular contents with CSF diversion mechanisms remains, such as sequential lumber punctures, external ventricular draining, and reservoir placement.
Intraventricular fibrinolytic therapy or permanent shunting represent most effective tools by mechanically evacuating bleeding products and preventing the accumulation of CSF.
However, they are all highly invasive techniques that carry major risks and complications.
The use of diuretics has been presented as a non-invasive alternative, but the results prove them inefficient.
Extracellular miRNA sequences have been found to be major modulators of protein coding genes involved in differentiation, proliferation, and apoptosis.
Several studies have reported the presence of significant amounts of miRNA in extracellular fluids such as plasma, urine, saliva, and semen.
The researchers believe that extracellular miRNAs are present in CSF and that sequential evaluation of their expression can provide a unique biomarker signature, time sensitive enough to reflect the evolution of pathological events underlying the development of PHH.
The identification of a miRNA biomarker for PHH development and/or hemorrhagic related injury would also be a means to quickly evaluate treatment response.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
infants with IVH or spina bifida
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 0 and 6 years.
- Diagnosis of IVH or spina bifida
- Granted access to CSF and blood via surgery, CSF diversion device, venous access, and/or arterial access.
Exclusion Criteria:
- Older than 6 years.
- Diagnosis of infection or other acute inflammatory process involving the central nervous system.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miRNA sequences
Ramy czasowe: within 30 days of blood or CSF collection
|
Identification of miRNA sequences common to patients with IVH and patients with spina bifida to determine condition specific expression profiles, multivariate analysis of candidate miRNA sequences that are differentially expressed between the two conditions but between different outcomes (development of hydrocephalus) to target potential markers.
Once identified, mechanisms for the rapid detection of marker sequences will be developed and their predictive value tested in future collections.
|
within 30 days of blood or CSF collection
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine physician with SJHMC privileges
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Wady cewy nerwowej
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Wodogłowie
- Dysrafizm kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14BN104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .