Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analysis of a Biomarker Signature in Patients With Multiple Sclerosis (MS) Treated With Gilenya (FTY720) (MS)

2 april 2015 bijgewerkt door: David Haegert, McGill University

Analysis of a Biomarker Signature, Consisting of Toll-like Receptor 2 (TLR2), TLR4 and CCR1, by Flow Cytometry in Patients With MS Treated With Gilenya (FTY720)

This study investigates whether there is a link between disease activity/progression in patients receiving Gilenya and expression of a putative biomarker signature in patients with multiple sclerosis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Multiple sclerose

Gedetailleerde beschrijving

Gilenya modulates expression of the sphingosine-1-phosphate receptor and inhibits egress of several lymphocyte subsets from lymph nodes. This results in immunosuppression that has a beneficial effect in patients with multiple sclerosis.

Our laboratory reported that increased expression of a possible biomarker signature, consisting of TLR2, TLR4 and CCR1, in a T-subset is associated with rapid MS progression. The investigators will test whether a significant proportion of patients at baseline upregulate this biomarker signature in one or more T-subsets, whether expression of this biomarker signature changes with treatment with Gilenya and whether expression levels of this signature predict disease activity or progression over a 12 month followup period. The investigators will study patients who are already being treated with Gilenya by their neurologists or who are already being treated with Gilenya as part of a clinical trial sponsored by Novartis Pharmaceuticals Canada. Patients will not be treated with Gilenya for the purposes of our study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Werving
    - McGill University
    - Contact:
      
      Leslie Fitz-Gerald, MSc
      
      Telefoonnummer: 00510 5143987192
      
      E-mail: leslie.fitz-gerald@mail.mcgill.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Haegert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients treated with Gilenya compared with age-matched healthy controls

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Treatment with Gilenya

Exclusion Criteria:

Subject is under 18 or over 65.
Subject has less than 4 weeks of discontinuation with steroid treatment for a relapse.
Subject cannot communicate reliably with investigator.
Vulnerable subjects exclude, namely patients defined as those without freedom by the law (e.g. prisoners or by administrative decision) or people hospitalized without their consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Change in expression of a biomarker signature Tijdsspanne: 12 months	12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David Haegert, MD, MUHC Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)