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Analysis of a Biomarker Signature in Patients With Multiple Sclerosis (MS) Treated With Gilenya (FTY720) (MS)

2. April 2015 aktualisiert von: David Haegert, McGill University

Analysis of a Biomarker Signature, Consisting of Toll-like Receptor 2 (TLR2), TLR4 and CCR1, by Flow Cytometry in Patients With MS Treated With Gilenya (FTY720)

This study investigates whether there is a link between disease activity/progression in patients receiving Gilenya and expression of a putative biomarker signature in patients with multiple sclerosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gilenya modulates expression of the sphingosine-1-phosphate receptor and inhibits egress of several lymphocyte subsets from lymph nodes. This results in immunosuppression that has a beneficial effect in patients with multiple sclerosis.

Our laboratory reported that increased expression of a possible biomarker signature, consisting of TLR2, TLR4 and CCR1, in a T-subset is associated with rapid MS progression. The investigators will test whether a significant proportion of patients at baseline upregulate this biomarker signature in one or more T-subsets, whether expression of this biomarker signature changes with treatment with Gilenya and whether expression levels of this signature predict disease activity or progression over a 12 month followup period. The investigators will study patients who are already being treated with Gilenya by their neurologists or who are already being treated with Gilenya as part of a clinical trial sponsored by Novartis Pharmaceuticals Canada. Patients will not be treated with Gilenya for the purposes of our study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Haegert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients treated with Gilenya compared with age-matched healthy controls

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Treatment with Gilenya

Exclusion Criteria:

  • Subject is under 18 or over 65.
  • Subject has less than 4 weeks of discontinuation with steroid treatment for a relapse.
  • Subject cannot communicate reliably with investigator.
  • Vulnerable subjects exclude, namely patients defined as those without freedom by the law (e.g. prisoners or by administrative decision) or people hospitalized without their consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in expression of a biomarker signature
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David Haegert, MD, MUHC Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DCA05T

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