Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Indacaterol in Symptomatic COPD Patients With Low Risk of Exacerbations

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

This study compared the efficacy of indacaterol versus placebo in COPD patients classified as GOLD 2014 Patient Group B.

This was a 2-arm parallel group study that recruited COPD patients classified by GOLD Patient Gorup B. On successful completion of run-in period, patients were randomized in the ratio 1:1 to receive prn salbutamol plus:

  1. Indacaterol 150ug or
  2. Placebo for indacaterol all once daily (od) for 26 weeks. The primary objective (trough FEV1) was assessed after 12 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria

  1. Male or female adults aged ≥40 years, who have provided their consent and signed an Informed Consent Form. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. Patients diagnosed with COPD at 40 years of age or older.
  3. Patients with smoking history of at least 10 pack years, both current and ex-smokers are eligible. (Ten pack years is defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years, etc)
  4. Patients with stable COPD in Patient Group B according to GOLD 2014.

Exclusion criteria

  1. Use of other investigational drugs within 5 half-lives of enrollment, or [within 30 days /until the expected PD effect has returned to baseline], whichever is longer.
  2. History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes.
  3. Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
  4. Patients who have had 2 or more COPD exacerbations that required treatment with antibiotics, systemic steroids (oral or intravenous) or 1 or more exacerbation resulting in hospitalization in the 12 months prior to Visit 1.
  5. Patients who have COPD exacerbation or infection 6 weeks prior to Visit 1.
  6. Patients who develop a moderate or severe COPD exacerbation during the period between Visit 1 and Visit 2.
  7. Patients with a history of asthma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Matching placebo indacaterol capsules for inhalation once daily delivered via the Novartis single dose dry power inhaler (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo indacaterol capsules for inhalation daily
Experimenteel: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg capsules for inhalation once daily delivered via the Novartis single dose dry power inhaler (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150µg capsules for inhalation daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at 12 Weeks
Tijdsspanne: at week 12
To compare the effects of indacaterol 150ug once dialy (od) to placebo in GOLD 2014 Group B COPD patients, in terms of 24-hour postdose (trough) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) after 12 weeks of dosing.
at week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BHK02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren