- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02418468
Effects of Indacaterol in Symptomatic COPD Patients With Low Risk of Exacerbations
19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
This study compared the efficacy of indacaterol versus placebo in COPD patients classified as GOLD 2014 Patient Group B.
This was a 2-arm parallel group study that recruited COPD patients classified by GOLD Patient Gorup B. On successful completion of run-in period, patients were randomized in the ratio 1:1 to receive prn salbutamol plus:
- Indacaterol 150ug or
- Placebo for indacaterol all once daily (od) for 26 weeks. The primary objective (trough FEV1) was assessed after 12 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria
- Male or female adults aged ≥40 years, who have provided their consent and signed an Informed Consent Form. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Patients diagnosed with COPD at 40 years of age or older.
- Patients with smoking history of at least 10 pack years, both current and ex-smokers are eligible. (Ten pack years is defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years, etc)
- Patients with stable COPD in Patient Group B according to GOLD 2014.
Exclusion criteria
- Use of other investigational drugs within 5 half-lives of enrollment, or [within 30 days /until the expected PD effect has returned to baseline], whichever is longer.
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes.
- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
- Patients who have had 2 or more COPD exacerbations that required treatment with antibiotics, systemic steroids (oral or intravenous) or 1 or more exacerbation resulting in hospitalization in the 12 months prior to Visit 1.
- Patients who have COPD exacerbation or infection 6 weeks prior to Visit 1.
- Patients who develop a moderate or severe COPD exacerbation during the period between Visit 1 and Visit 2.
- Patients with a history of asthma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
Matching placebo indacaterol capsules for inhalation once daily delivered via the Novartis single dose dry power inhaler (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
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Matching placebo indacaterol capsules for inhalation daily
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Experimental: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg capsules for inhalation once daily delivered via the Novartis single dose dry power inhaler (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
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Indacaterol 150µg capsules for inhalation daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at 12 Weeks
Periodo de tiempo: at week 12
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To compare the effects of indacaterol 150ug once dialy (od) to placebo in GOLD 2014 Group B COPD patients, in terms of 24-hour postdose (trough) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) after 12 weeks of dosing.
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at week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149BHK02
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