Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Indacaterol in Symptomatic COPD Patients With Low Risk of Exacerbations

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

This study compared the efficacy of indacaterol versus placebo in COPD patients classified as GOLD 2014 Patient Group B.

This was a 2-arm parallel group study that recruited COPD patients classified by GOLD Patient Gorup B. On successful completion of run-in period, patients were randomized in the ratio 1:1 to receive prn salbutamol plus:

  1. Indacaterol 150ug or
  2. Placebo for indacaterol all once daily (od) for 26 weeks. The primary objective (trough FEV1) was assessed after 12 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

  1. Male or female adults aged ≥40 years, who have provided their consent and signed an Informed Consent Form. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. Patients diagnosed with COPD at 40 years of age or older.
  3. Patients with smoking history of at least 10 pack years, both current and ex-smokers are eligible. (Ten pack years is defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years, etc)
  4. Patients with stable COPD in Patient Group B according to GOLD 2014.

Exclusion criteria

  1. Use of other investigational drugs within 5 half-lives of enrollment, or [within 30 days /until the expected PD effect has returned to baseline], whichever is longer.
  2. History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes.
  3. Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
  4. Patients who have had 2 or more COPD exacerbations that required treatment with antibiotics, systemic steroids (oral or intravenous) or 1 or more exacerbation resulting in hospitalization in the 12 months prior to Visit 1.
  5. Patients who have COPD exacerbation or infection 6 weeks prior to Visit 1.
  6. Patients who develop a moderate or severe COPD exacerbation during the period between Visit 1 and Visit 2.
  7. Patients with a history of asthma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Matching placebo indacaterol capsules for inhalation once daily delivered via the Novartis single dose dry power inhaler (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Lek: Placebo
Matching placebo indacaterol capsules for inhalation daily
Eksperymentalny: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg capsules for inhalation once daily delivered via the Novartis single dose dry power inhaler (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Lek: Indacaterol
Indacaterol 150µg capsules for inhalation daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at 12 Weeks
Ramy czasowe: at week 12
To compare the effects of indacaterol 150ug once dialy (od) to placebo in GOLD 2014 Group B COPD patients, in terms of 24-hour postdose (trough) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) after 12 weeks of dosing.
at week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149BHK02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj