Tracking Outcomes in Pain Patients Using Fitness Devices
24 april 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
The investigators are assessing the validity of fitness devices as surrogate measures of chronic pain survey outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The investigators are attempting to validate the usage of personal fitness trackers against the classical survey tools used.
These devices are known to be of use in measuring activity and sleep in healthy patients but their use in chronic pain patients has not been assessed.
This study will follow participants with chronic back pain undergoing treatment to see if changes in clinical course can be captured with these fitness devices.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997010
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adult patients with chronic back pain
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Back pain which may benefit from epidural injection
- Assenting to epidural injection for back pain
Exclusion Criteria:
- Inability to wear fitness tracking device
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Back pain receiving epidural injection
Patients who have chronic back pain and are scheduled for an epidural injection to treat this pain will be receive a transforaminal epidural steroid injection as determined by routine care provider
|
After evaluation by their pain physician, if the clinician offers an epidural injection for their back pain, they will be followed for this study before and after the injection.
Betamethasone Triamcinolone Dexamethasone Methylprednisolone Lidocaine Bupivacaine Ropivacaine Normal saline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Association of percent improvement in pain and number of steps.
Tijdsspanne: Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following epidural procedure.
|
Linear regression will be used to determine the association of change in percent improvement of pain (assessed at baseline and follow-up) and number of steps taken on average the week of the assessment.
Increased beta-coefficient from linear regression demonstrates that increased improvement in pain is related to an increased number of steps indicating improved mobility.
If the beta coefficient from the linear regression is negative, this indicates that percent improvement in pain is associated with decreased number of steps and reduced mobility.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following epidural procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in pain severity following procedure
Tijdsspanne: Follow-up timepoint approximately 2-4 weeks following procedure
|
Pain will be assessed by using a Visual Analog Scale (VAS) where scores range from 0 = no pain to 100 = worst possible pain.
An increase in pain scores from baseline represent disease progression and decrease represent clinical response to treatment.
VAS will be assessed prior to treatment and then at a followup assessment.
|
Follow-up timepoint approximately 2-4 weeks following procedure
|
|
Association in minutes slept as measured by fitness device and percent improvement in pain
Tijdsspanne: Follow-up assessment approximately 2-4 week following procedure
|
Linear regression will be used to determine the association of change in percent improvement of pain (assessed at baseline and follow-up) and number of minutes slept on average the week of the assessment.
Increased beta-coefficient from linear regression demonstrates that increased improvement in pain is related to an increased number of steps indicating improved mobility.
If the beta coefficient from the linear regression is negative, this indicates that percent improvement in pain is associated with decreased number of steps and reduced mobility.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 week following procedure
|
|
Change in survey measures of pain
Tijdsspanne: Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following the procedure.
|
Conglomerate survey device of brief pain inventory, roland morris disability questionnaire, and oswestry disability index.
The investigators will measure baseline survey data before the treatment and then at follow up visit.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following the procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew C Mauck, MD PhD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-2949
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .