- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02420457
Tracking Outcomes in Pain Patients Using Fitness Devices
24. April 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
The investigators are assessing the validity of fitness devices as surrogate measures of chronic pain survey outcomes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators are attempting to validate the usage of personal fitness trackers against the classical survey tools used.
These devices are known to be of use in measuring activity and sleep in healthy patients but their use in chronic pain patients has not been assessed.
This study will follow participants with chronic back pain undergoing treatment to see if changes in clinical course can be captured with these fitness devices.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997010
- UNC Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adult patients with chronic back pain
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Back pain which may benefit from epidural injection
- Assenting to epidural injection for back pain
Exclusion Criteria:
- Inability to wear fitness tracking device
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Back pain receiving epidural injection
Patients who have chronic back pain and are scheduled for an epidural injection to treat this pain will be receive a transforaminal epidural steroid injection as determined by routine care provider
|
After evaluation by their pain physician, if the clinician offers an epidural injection for their back pain, they will be followed for this study before and after the injection.
Betamethasone Triamcinolone Dexamethasone Methylprednisolone Lidocaine Bupivacaine Ropivacaine Normal saline
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Association of percent improvement in pain and number of steps.
Zeitfenster: Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following epidural procedure.
|
Linear regression will be used to determine the association of change in percent improvement of pain (assessed at baseline and follow-up) and number of steps taken on average the week of the assessment.
Increased beta-coefficient from linear regression demonstrates that increased improvement in pain is related to an increased number of steps indicating improved mobility.
If the beta coefficient from the linear regression is negative, this indicates that percent improvement in pain is associated with decreased number of steps and reduced mobility.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following epidural procedure.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in pain severity following procedure
Zeitfenster: Follow-up timepoint approximately 2-4 weeks following procedure
|
Pain will be assessed by using a Visual Analog Scale (VAS) where scores range from 0 = no pain to 100 = worst possible pain.
An increase in pain scores from baseline represent disease progression and decrease represent clinical response to treatment.
VAS will be assessed prior to treatment and then at a followup assessment.
|
Follow-up timepoint approximately 2-4 weeks following procedure
|
Association in minutes slept as measured by fitness device and percent improvement in pain
Zeitfenster: Follow-up assessment approximately 2-4 week following procedure
|
Linear regression will be used to determine the association of change in percent improvement of pain (assessed at baseline and follow-up) and number of minutes slept on average the week of the assessment.
Increased beta-coefficient from linear regression demonstrates that increased improvement in pain is related to an increased number of steps indicating improved mobility.
If the beta coefficient from the linear regression is negative, this indicates that percent improvement in pain is associated with decreased number of steps and reduced mobility.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 week following procedure
|
Change in survey measures of pain
Zeitfenster: Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following the procedure.
|
Conglomerate survey device of brief pain inventory, roland morris disability questionnaire, and oswestry disability index.
The investigators will measure baseline survey data before the treatment and then at follow up visit.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following the procedure.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew C Mauck, MD PhD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-2949
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
University Hospital, GrenobleRekrutierungCED-Patienten, Originator-Behandlung, Biosimilar, Switch BackFrankreich
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, nicht rekrutierendSimulation einer körperlichen Krankheit | Tracheotomie-Komplikation | Teach-Back-KommunikationVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityAktiv, nicht rekrutierendTeach-Back-KommunikationTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenPatientenaufklärung | Teach-Back-Kommunikation | Anweisungen nach dem Besuch | PatientenverständnisVereinigte Staaten
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Epidural injection
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmeldung auf EinladungAnalgesie | AnästhesieVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrutierung
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBeendetTrichterbrustVereinigte Staaten
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNoch keine RekrutierungRückenschmerzen | Neuropathischer Schmerz | Failed Back Surgery Syndrom
-
Ataturk UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ohio State UniversityRekrutierungEpiduralanästhesie bei Wehen und EntbindungVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Abgeschlossen
-
Ankara UniversityAbgeschlossenAnalgesie, postoperativTruthahn