- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02420457
Tracking Outcomes in Pain Patients Using Fitness Devices
24 de abril de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
The investigators are assessing the validity of fitness devices as surrogate measures of chronic pain survey outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators are attempting to validate the usage of personal fitness trackers against the classical survey tools used.
These devices are known to be of use in measuring activity and sleep in healthy patients but their use in chronic pain patients has not been assessed.
This study will follow participants with chronic back pain undergoing treatment to see if changes in clinical course can be captured with these fitness devices.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997010
- UNC Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with chronic back pain
Descripción
Inclusion Criteria:
- Back pain which may benefit from epidural injection
- Assenting to epidural injection for back pain
Exclusion Criteria:
- Inability to wear fitness tracking device
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Back pain receiving epidural injection
Patients who have chronic back pain and are scheduled for an epidural injection to treat this pain will be receive a transforaminal epidural steroid injection as determined by routine care provider
|
After evaluation by their pain physician, if the clinician offers an epidural injection for their back pain, they will be followed for this study before and after the injection.
Betamethasone Triamcinolone Dexamethasone Methylprednisolone Lidocaine Bupivacaine Ropivacaine Normal saline
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Association of percent improvement in pain and number of steps.
Periodo de tiempo: Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following epidural procedure.
|
Linear regression will be used to determine the association of change in percent improvement of pain (assessed at baseline and follow-up) and number of steps taken on average the week of the assessment.
Increased beta-coefficient from linear regression demonstrates that increased improvement in pain is related to an increased number of steps indicating improved mobility.
If the beta coefficient from the linear regression is negative, this indicates that percent improvement in pain is associated with decreased number of steps and reduced mobility.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following epidural procedure.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in pain severity following procedure
Periodo de tiempo: Follow-up timepoint approximately 2-4 weeks following procedure
|
Pain will be assessed by using a Visual Analog Scale (VAS) where scores range from 0 = no pain to 100 = worst possible pain.
An increase in pain scores from baseline represent disease progression and decrease represent clinical response to treatment.
VAS will be assessed prior to treatment and then at a followup assessment.
|
Follow-up timepoint approximately 2-4 weeks following procedure
|
Association in minutes slept as measured by fitness device and percent improvement in pain
Periodo de tiempo: Follow-up assessment approximately 2-4 week following procedure
|
Linear regression will be used to determine the association of change in percent improvement of pain (assessed at baseline and follow-up) and number of minutes slept on average the week of the assessment.
Increased beta-coefficient from linear regression demonstrates that increased improvement in pain is related to an increased number of steps indicating improved mobility.
If the beta coefficient from the linear regression is negative, this indicates that percent improvement in pain is associated with decreased number of steps and reduced mobility.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 week following procedure
|
Change in survey measures of pain
Periodo de tiempo: Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following the procedure.
|
Conglomerate survey device of brief pain inventory, roland morris disability questionnaire, and oswestry disability index.
The investigators will measure baseline survey data before the treatment and then at follow up visit.
|
Follow-up assessment approximately 2-4 weeks following the procedure.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew C Mauck, MD PhD, Assistant professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-2949
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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