Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of a Telephone Care Nurse in the Management of Patients With Cancer and Treated by Oral Chemotherapy (ETICCO)

25 februari 2016 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de la Loire

The purpose of this study is to assess the effectiveness of a nurse telephone interview in the management of cancer patients treated by oral chemotherapy. This is a multicenter prospective randomized controlled pragmatic interventional trial conducted in collaboration with two oncology care facilities. Eligible population consists of all patients suffering from advanced cancer and treated by oral chemotherapy except hormonotherapy. 184 patients will be enrolled in the study. The experimental group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care, and telephone interviews by a nurse every 14 +/- 2 days for 6 months. The control group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care.

The effectiveness of the intervention will be evaluated by a toxicity score of the 9 most common side effects of oral cancer (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from NCI CTCAE v4.0-(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 Toxicity grades).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
      • St Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de La Loire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vassal Cécile, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • aged over 18 years
  • treated in medical oncology, hematology or radiotherapy
  • to receive any oral chemotherapy for any cancer except hormone therapy according to decision of the Meeting of Consultation Multidisciplinary

Exclusion Criteria:

  • Refusal of participation, protected adult patient under guardianship.
  • Patient currently treated with oral chemotherapy
  • Patient already included in another clinical research protocol including telephone follow-up
  • Patient followed by a Nurse navigators or participating in a therapeutic education program
  • Patient concomitantly treated with an injectable chemotherapy regimen or radiotherapy unless irradiation palliative analgesic.
  • Patient in inability to understand how the study or inability to follow a telephone conversation.
  • Patient with documented history of cognitive or psychiatric disorders.
  • Patient residing outside the Rhône Alpes area
  • Patient doesn't understand French
  • Patient with no phone means

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nurse phone call
a nurse will interview patients by phone every 14 +/- 2 days for 6 months
Gedragsmatig: Nurse phone call
Geen tussenkomst: Control Group
Common practice

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxicity score
Tijdsspanne: 6 months
Toxicity Score 9 most common side effects of oral chemotherapy (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from the NCI-CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 toxicity grades)
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Medewerkers

Hôpital Privé de la Loire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren