- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02459483
Evaluation of a Telephone Care Nurse in the Management of Patients With Cancer and Treated by Oral Chemotherapy (ETICCO)
The purpose of this study is to assess the effectiveness of a nurse telephone interview in the management of cancer patients treated by oral chemotherapy. This is a multicenter prospective randomized controlled pragmatic interventional trial conducted in collaboration with two oncology care facilities. Eligible population consists of all patients suffering from advanced cancer and treated by oral chemotherapy except hormonotherapy. 184 patients will be enrolled in the study. The experimental group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care, and telephone interviews by a nurse every 14 +/- 2 days for 6 months. The control group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care.
The effectiveness of the intervention will be evaluated by a toxicity score of the 9 most common side effects of oral cancer (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from NCI CTCAE v4.0-(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 Toxicity grades).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu ORIOL, MD
- Numero di telefono: 04 77 91 70 71
- Email: mathieu.oriol@icloire.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamento
- Hôpital privé de la Loire
-
Contatto:
- Thierry MURON, MD
- Email: thierry.muron@icloire.fr
-
St Priest en Jarez, Francia, 42271
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Contatto:
- Cécile Vassal, MD
- Numero di telefono: +33(0)477917022
- Email: cecile.vassal@icloire.fr
-
Investigatore principale:
- Vassal Cécile, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- aged over 18 years
- treated in medical oncology, hematology or radiotherapy
- to receive any oral chemotherapy for any cancer except hormone therapy according to decision of the Meeting of Consultation Multidisciplinary
Exclusion Criteria:
- Refusal of participation, protected adult patient under guardianship.
- Patient currently treated with oral chemotherapy
- Patient already included in another clinical research protocol including telephone follow-up
- Patient followed by a Nurse navigators or participating in a therapeutic education program
- Patient concomitantly treated with an injectable chemotherapy regimen or radiotherapy unless irradiation palliative analgesic.
- Patient in inability to understand how the study or inability to follow a telephone conversation.
- Patient with documented history of cognitive or psychiatric disorders.
- Patient residing outside the Rhône Alpes area
- Patient doesn't understand French
- Patient with no phone means
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nurse phone call
a nurse will interview patients by phone every 14 +/- 2 days for 6 months
|
|
Nessun intervento: Control Group
Common practice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Toxicity score
Lasso di tempo: 6 months
|
Toxicity Score 9 most common side effects of oral chemotherapy (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from the NCI-CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 toxicity grades)
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-01
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