- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02459483
Evaluation of a Telephone Care Nurse in the Management of Patients With Cancer and Treated by Oral Chemotherapy (ETICCO)
The purpose of this study is to assess the effectiveness of a nurse telephone interview in the management of cancer patients treated by oral chemotherapy. This is a multicenter prospective randomized controlled pragmatic interventional trial conducted in collaboration with two oncology care facilities. Eligible population consists of all patients suffering from advanced cancer and treated by oral chemotherapy except hormonotherapy. 184 patients will be enrolled in the study. The experimental group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care, and telephone interviews by a nurse every 14 +/- 2 days for 6 months. The control group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care.
The effectiveness of the intervention will be evaluated by a toxicity score of the 9 most common side effects of oral cancer (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from NCI CTCAE v4.0-(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 Toxicity grades).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathieu ORIOL, MD
- Numéro de téléphone: 04 77 91 70 71
- E-mail: mathieu.oriol@icloire.fr
Lieux d'étude
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-
-
Saint-Etienne, France, 42100
- Recrutement
- Hôpital privé de la Loire
-
Contact:
- Thierry MURON, MD
- E-mail: thierry.muron@icloire.fr
-
St Priest en Jarez, France, 42271
- Recrutement
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Contact:
- Cécile Vassal, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)477917022
- E-mail: cecile.vassal@icloire.fr
-
Chercheur principal:
- Vassal Cécile, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- aged over 18 years
- treated in medical oncology, hematology or radiotherapy
- to receive any oral chemotherapy for any cancer except hormone therapy according to decision of the Meeting of Consultation Multidisciplinary
Exclusion Criteria:
- Refusal of participation, protected adult patient under guardianship.
- Patient currently treated with oral chemotherapy
- Patient already included in another clinical research protocol including telephone follow-up
- Patient followed by a Nurse navigators or participating in a therapeutic education program
- Patient concomitantly treated with an injectable chemotherapy regimen or radiotherapy unless irradiation palliative analgesic.
- Patient in inability to understand how the study or inability to follow a telephone conversation.
- Patient with documented history of cognitive or psychiatric disorders.
- Patient residing outside the Rhône Alpes area
- Patient doesn't understand French
- Patient with no phone means
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nurse phone call
a nurse will interview patients by phone every 14 +/- 2 days for 6 months
|
|
Aucune intervention: Control Group
Common practice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicity score
Délai: 6 months
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Toxicity Score 9 most common side effects of oral chemotherapy (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from the NCI-CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 toxicity grades)
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-01
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