Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Evaluation of a Telephone Care Nurse in the Management of Patients With Cancer and Treated by Oral Chemotherapy (ETICCO)

25 février 2016 mis à jour par: Institut de Cancérologie de la Loire

The purpose of this study is to assess the effectiveness of a nurse telephone interview in the management of cancer patients treated by oral chemotherapy. This is a multicenter prospective randomized controlled pragmatic interventional trial conducted in collaboration with two oncology care facilities. Eligible population consists of all patients suffering from advanced cancer and treated by oral chemotherapy except hormonotherapy. 184 patients will be enrolled in the study. The experimental group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care, and telephone interviews by a nurse every 14 +/- 2 days for 6 months. The control group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care.

The effectiveness of the intervention will be evaluated by a toxicity score of the 9 most common side effects of oral cancer (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from NCI CTCAE v4.0-(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 Toxicity grades).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Saint-Etienne, France, 42100
      • St Priest en Jarez, France, 42271
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de La Loire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vassal Cécile, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • aged over 18 years
  • treated in medical oncology, hematology or radiotherapy
  • to receive any oral chemotherapy for any cancer except hormone therapy according to decision of the Meeting of Consultation Multidisciplinary

Exclusion Criteria:

  • Refusal of participation, protected adult patient under guardianship.
  • Patient currently treated with oral chemotherapy
  • Patient already included in another clinical research protocol including telephone follow-up
  • Patient followed by a Nurse navigators or participating in a therapeutic education program
  • Patient concomitantly treated with an injectable chemotherapy regimen or radiotherapy unless irradiation palliative analgesic.
  • Patient in inability to understand how the study or inability to follow a telephone conversation.
  • Patient with documented history of cognitive or psychiatric disorders.
  • Patient residing outside the Rhône Alpes area
  • Patient doesn't understand French
  • Patient with no phone means

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nurse phone call
a nurse will interview patients by phone every 14 +/- 2 days for 6 months
Aucune intervention: Control Group
Common practice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicity score
Délai: 6 months
Toxicity Score 9 most common side effects of oral chemotherapy (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from the NCI-CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 toxicity grades)
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nurse phone call

3
S'abonner