Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a Telephone Care Nurse in the Management of Patients With Cancer and Treated by Oral Chemotherapy (ETICCO)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de la Loire

The purpose of this study is to assess the effectiveness of a nurse telephone interview in the management of cancer patients treated by oral chemotherapy. This is a multicenter prospective randomized controlled pragmatic interventional trial conducted in collaboration with two oncology care facilities. Eligible population consists of all patients suffering from advanced cancer and treated by oral chemotherapy except hormonotherapy. 184 patients will be enrolled in the study. The experimental group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care, and telephone interviews by a nurse every 14 +/- 2 days for 6 months. The control group will receive a standard followed by a medical oncologist, hematologist or radiation therapist as part of routine care.

The effectiveness of the intervention will be evaluated by a toxicity score of the 9 most common side effects of oral cancer (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from NCI CTCAE v4.0-(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 Toxicity grades).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
      • St Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vassal Cécile, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • aged over 18 years
  • treated in medical oncology, hematology or radiotherapy
  • to receive any oral chemotherapy for any cancer except hormone therapy according to decision of the Meeting of Consultation Multidisciplinary

Exclusion Criteria:

  • Refusal of participation, protected adult patient under guardianship.
  • Patient currently treated with oral chemotherapy
  • Patient already included in another clinical research protocol including telephone follow-up
  • Patient followed by a Nurse navigators or participating in a therapeutic education program
  • Patient concomitantly treated with an injectable chemotherapy regimen or radiotherapy unless irradiation palliative analgesic.
  • Patient in inability to understand how the study or inability to follow a telephone conversation.
  • Patient with documented history of cognitive or psychiatric disorders.
  • Patient residing outside the Rhône Alpes area
  • Patient doesn't understand French
  • Patient with no phone means

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nurse phone call
a nurse will interview patients by phone every 14 +/- 2 days for 6 months
Behawioralne: Nurse phone call
Brak interwencji: Control Group
Common practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicity score
Ramy czasowe: 6 months
Toxicity Score 9 most common side effects of oral chemotherapy (oral mucositis, hand-foot syndrome, diarrhea, nausea, vomiting, pain, asthenia, rash and anorexia) officers from the NCI-CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) and turned into a single composite criterion (sum of 9 toxicity grades)
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Współpracownicy

Hôpital Privé de la Loire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj