Pilot Trial of Preoperative Chlorhexidine Gluconate (CHG) Skin Preparation
28 april 2021 bijgewerkt door: Medline Industries
Pilot Trial Assessment of the Antimicrobial Efficacy of Medline 2% CHG Cloth Preoperative Skin Preparation
Pilot study to evaluate and compare activity of investigational preoperative preparation (2% CHG) with comparator (2% CHG).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evaluate and compare similar preoperative surgical preparations in healthy volunteers.
Various application times were evaluated.
Efficacy was assess using the Tentative Final Monograph (TFM) criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy
- No dermatological conditions
Exclusion Criteria:
- Sensitivity to CHG
- Sensitivity to natural latex rubber or adhesive skin products
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2% CHG 1 min
single administration, 1 min application time
|
Gevarieerde toepassingstijden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2% CHG 2 min
single administration, 2 min application time
|
Gevarieerde toepassingstijden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2% CHG 3 min
single administration, 3 min application time
|
Gevarieerde toepassingstijden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Comparator 2% CHG
Single administration, Marketed CHG
|
Gevarieerde toepassingstijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Log Reduction of Bacterial Flora on Abdomen and Groin Sites
Tijdsspanne: 10 min, 6 hr and 8 hr
|
Evaluate the Log Reduction of Normal Flora at various sites and timepoints
|
10 min, 6 hr and 8 hr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bashir M Hamid, MD, Microbac Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R13-042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .