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Pilot Trial of Preoperative Chlorhexidine Gluconate (CHG) Skin Preparation

28. April 2021 aktualisiert von: Medline Industries

Pilot Trial Assessment of the Antimicrobial Efficacy of Medline 2% CHG Cloth Preoperative Skin Preparation

Pilot study to evaluate and compare activity of investigational preoperative preparation (2% CHG) with comparator (2% CHG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evaluate and compare similar preoperative surgical preparations in healthy volunteers. Various application times were evaluated. Efficacy was assess using the Tentative Final Monograph (TFM) criteria.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • No dermatological conditions

Exclusion Criteria:

  • Sensitivity to CHG
  • Sensitivity to natural latex rubber or adhesive skin products

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2% CHG 1 min
single administration, 1 min application time
Arzneimittel: CHG
Abwechslungsreiche Anwendungszeiten
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Gluconat
Experimental: 2% CHG 2 min
single administration, 2 min application time
Arzneimittel: CHG
Abwechslungsreiche Anwendungszeiten
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Gluconat
Experimental: 2% CHG 3 min
single administration, 3 min application time
Arzneimittel: CHG
Abwechslungsreiche Anwendungszeiten
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Gluconat
Aktiver Komparator: Comparator 2% CHG
Single administration, Marketed CHG
Arzneimittel: CHG
Abwechslungsreiche Anwendungszeiten
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Gluconat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log Reduction of Bacterial Flora on Abdomen and Groin Sites
Zeitfenster: 10 min, 6 hr and 8 hr
Evaluate the Log Reduction of Normal Flora at various sites and timepoints
10 min, 6 hr and 8 hr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Bashir M Hamid, MD, Microbac Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R13-042

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