Pilot Trial of Preoperative Chlorhexidine Gluconate (CHG) Skin Preparation
28 de abril de 2021 atualizado por: Medline Industries
Pilot Trial Assessment of the Antimicrobial Efficacy of Medline 2% CHG Cloth Preoperative Skin Preparation
Pilot study to evaluate and compare activity of investigational preoperative preparation (2% CHG) with comparator (2% CHG).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Evaluate and compare similar preoperative surgical preparations in healthy volunteers.
Various application times were evaluated.
Efficacy was assess using the Tentative Final Monograph (TFM) criteria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy
- No dermatological conditions
Exclusion Criteria:
- Sensitivity to CHG
- Sensitivity to natural latex rubber or adhesive skin products
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2% CHG 1 min
single administration, 1 min application time
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Tempos de aplicação variados
Outros nomes:
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Experimental: 2% CHG 2 min
single administration, 2 min application time
|
Tempos de aplicação variados
Outros nomes:
|
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Experimental: 2% CHG 3 min
single administration, 3 min application time
|
Tempos de aplicação variados
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Comparator 2% CHG
Single administration, Marketed CHG
|
Tempos de aplicação variados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Log Reduction of Bacterial Flora on Abdomen and Groin Sites
Prazo: 10 min, 6 hr and 8 hr
|
Evaluate the Log Reduction of Normal Flora at various sites and timepoints
|
10 min, 6 hr and 8 hr
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bashir M Hamid, MD, Microbac Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R13-042
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