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Pilot Trial of Preoperative Chlorhexidine Gluconate (CHG) Skin Preparation

28 aprile 2021 aggiornato da: Medline Industries

Pilot Trial Assessment of the Antimicrobial Efficacy of Medline 2% CHG Cloth Preoperative Skin Preparation

Pilot study to evaluate and compare activity of investigational preoperative preparation (2% CHG) with comparator (2% CHG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evaluate and compare similar preoperative surgical preparations in healthy volunteers. Various application times were evaluated. Efficacy was assess using the Tentative Final Monograph (TFM) criteria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • No dermatological conditions

Exclusion Criteria:

  • Sensitivity to CHG
  • Sensitivity to natural latex rubber or adhesive skin products

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2% CHG 1 min
single administration, 1 min application time
Droga: CHG
Tempi di applicazione diversi
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato
Sperimentale: 2% CHG 2 min
single administration, 2 min application time
Droga: CHG
Tempi di applicazione diversi
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato
Sperimentale: 2% CHG 3 min
single administration, 3 min application time
Droga: CHG
Tempi di applicazione diversi
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato
Comparatore attivo: Comparator 2% CHG
Single administration, Marketed CHG
Droga: CHG
Tempi di applicazione diversi
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log Reduction of Bacterial Flora on Abdomen and Groin Sites
Lasso di tempo: 10 min, 6 hr and 8 hr
Evaluate the Log Reduction of Normal Flora at various sites and timepoints
10 min, 6 hr and 8 hr

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medline Industries

Investigatori

  • Investigatore principale: Bashir M Hamid, MD, Microbac Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R13-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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