Pilot Trial of Preoperative Chlorhexidine Gluconate (CHG) Skin Preparation
28 de abril de 2021 actualizado por: Medline Industries
Pilot Trial Assessment of the Antimicrobial Efficacy of Medline 2% CHG Cloth Preoperative Skin Preparation
Pilot study to evaluate and compare activity of investigational preoperative preparation (2% CHG) with comparator (2% CHG).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluate and compare similar preoperative surgical preparations in healthy volunteers.
Various application times were evaluated.
Efficacy was assess using the Tentative Final Monograph (TFM) criteria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy
- No dermatological conditions
Exclusion Criteria:
- Sensitivity to CHG
- Sensitivity to natural latex rubber or adhesive skin products
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2% CHG 1 min
single administration, 1 min application time
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Tiempos de aplicación variados
Otros nombres:
|
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Experimental: 2% CHG 2 min
single administration, 2 min application time
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Tiempos de aplicación variados
Otros nombres:
|
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Experimental: 2% CHG 3 min
single administration, 3 min application time
|
Tiempos de aplicación variados
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Comparator 2% CHG
Single administration, Marketed CHG
|
Tiempos de aplicación variados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Log Reduction of Bacterial Flora on Abdomen and Groin Sites
Periodo de tiempo: 10 min, 6 hr and 8 hr
|
Evaluate the Log Reduction of Normal Flora at various sites and timepoints
|
10 min, 6 hr and 8 hr
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bashir M Hamid, MD, Microbac Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R13-042
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