Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of rTMS in Pathological Gamblers

3 juni 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Study of the Effect of an Active rTMS Session in Pathological Gamblers: Impact on Craving and Severity of These Behaviors

The gambling problem is characterized by a loss of control and an excessive focus on the gambling practice. Currently, the treatment of pathological gamblers is often complex and multidimensional, it notably includes psychological techniques including cognitive behavioral therapy and the use of psychotropic drugs.

In pathological gambling and addictions, craving (or urge to play) and loss of control are two essential clinical elements. The neurobiological level, they are associated with a dysfunction of dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (Goldstein et al, 2001, Volkow and Goldstein, 2002).

One therapeutic avenues explored in addictions is repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients included in this study will have:

  • An anatomical brain MRI (30 minutes).
  • Two 20 minute sessions of rTMS (placebo and active) of the left DLPFC, at the frequency of 10 Hz.
  • Visual Analogue Scale measuring their desire to gamble before and after a gambling video and test measuring their gambling behavior during the last 7 days (PG-YBOCS).
  • Cognitive tests, to be carried out on a computer before and immediately after rTMS sessions.
  • Recording heart rate variability (HRV) to measure the autonomic nervous system (ANS) activity

As it is a pilot study, the investigators don't have sufficient data to calculate statistical power and number of participants. The investigators based on previous studies evaluating one rTMS session on craving in SUD and used a crossover design to generate greater power.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of pathological gambling (DSM IV criteria)
  • First-time consultants.
  • Without psychotropic treatment or treatment with a stable and unchanged for over a month.

Exclusion Criteria:

  • Presence of ferromagnetic material or devices implanted neurostimulation in close contact with the coil
  • Pregnant women and patients with hearing disorders
  • Personal history of epilepsy (untreated or poorly balanced)
  • Focal brain injury, whatever its origin (vascular, traumatic, tumor or infectious)
  • History of head trauma with loss of consciousness,
  • Administration of drugs or substances lowering the seizure threshold
  • Sleep deprivation, jet lag, or drug withdrawal.
  • Participants with a problem of uncorrected visual acuity.
  • Other current addiction (except tobacco, for reasons of feasibility).
  • Current Psychiatric comorbidity
  • Treatment psychotropic introduced or changed for less than a month.
  • Subjects with atrial fibrillation, with a pacemaker and / or receiving antiarrhythmic drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS active then rTMS placebo

A 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS placebo (rTMS active then rTMS placebo).

Patient will also have cognitive tests before and after rTMS session and HRV recording during visit.
Apparaat: rTMS active then rTMS placebo
A 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS placebo
Experimenteel: rTMS placebo then rTMS active

A 20 minute session of rTMS placebo then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz (rTMS placebo then rTMS active).

Patient will also have cognitive tests before and after rTMS session and HRV recording during visit
Apparaat: rTMS placebo then rTMS active
A 20 minute session of rTMS placebo then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS at the frequency of 10 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessing cue-induced craving
Tijdsspanne: After the session of rTMS (Day 2)
Scores on visual analog scales assessing craving just after a gambling video
After the session of rTMS (Day 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Game behavior
Tijdsspanne: Day 2
Scores at the PG-YBOCS (obsessions-compulsions scale Yale-Brown (Y-BOCS), adapted for pathological gambling) (PG-YBOCS) (Pallanti et al., 2005)) assessing the severity of gambling behavior over the past week
Day 2
Cognitive tests
Tijdsspanne: Day 2
Reaction time and number of errors at Go-Nogo, Flexibility task and Iowa Gambling test
Day 2
ANS activity
Tijdsspanne: Day 2
Indice HF, LF and LF/HF, heart rate; during gambling video
Day 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélia GAY, MD, CHU de Saint-Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1201091
  • 2012-A01013-40 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren