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Effect of rTMS in Pathological Gamblers

3 de junho de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Study of the Effect of an Active rTMS Session in Pathological Gamblers: Impact on Craving and Severity of These Behaviors

The gambling problem is characterized by a loss of control and an excessive focus on the gambling practice. Currently, the treatment of pathological gamblers is often complex and multidimensional, it notably includes psychological techniques including cognitive behavioral therapy and the use of psychotropic drugs.

In pathological gambling and addictions, craving (or urge to play) and loss of control are two essential clinical elements. The neurobiological level, they are associated with a dysfunction of dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (Goldstein et al, 2001, Volkow and Goldstein, 2002).

One therapeutic avenues explored in addictions is repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients included in this study will have:

  • An anatomical brain MRI (30 minutes).
  • Two 20 minute sessions of rTMS (placebo and active) of the left DLPFC, at the frequency of 10 Hz.
  • Visual Analogue Scale measuring their desire to gamble before and after a gambling video and test measuring their gambling behavior during the last 7 days (PG-YBOCS).
  • Cognitive tests, to be carried out on a computer before and immediately after rTMS sessions.
  • Recording heart rate variability (HRV) to measure the autonomic nervous system (ANS) activity

As it is a pilot study, the investigators don't have sufficient data to calculate statistical power and number of participants. The investigators based on previous studies evaluating one rTMS session on craving in SUD and used a crossover design to generate greater power.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of pathological gambling (DSM IV criteria)
  • First-time consultants.
  • Without psychotropic treatment or treatment with a stable and unchanged for over a month.

Exclusion Criteria:

  • Presence of ferromagnetic material or devices implanted neurostimulation in close contact with the coil
  • Pregnant women and patients with hearing disorders
  • Personal history of epilepsy (untreated or poorly balanced)
  • Focal brain injury, whatever its origin (vascular, traumatic, tumor or infectious)
  • History of head trauma with loss of consciousness,
  • Administration of drugs or substances lowering the seizure threshold
  • Sleep deprivation, jet lag, or drug withdrawal.
  • Participants with a problem of uncorrected visual acuity.
  • Other current addiction (except tobacco, for reasons of feasibility).
  • Current Psychiatric comorbidity
  • Treatment psychotropic introduced or changed for less than a month.
  • Subjects with atrial fibrillation, with a pacemaker and / or receiving antiarrhythmic drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS active then rTMS placebo

A 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS placebo (rTMS active then rTMS placebo).

Patient will also have cognitive tests before and after rTMS session and HRV recording during visit.
Dispositivo: rTMS active then rTMS placebo
A 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS placebo
Experimental: rTMS placebo then rTMS active

A 20 minute session of rTMS placebo then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz (rTMS placebo then rTMS active).

Patient will also have cognitive tests before and after rTMS session and HRV recording during visit
Dispositivo: rTMS placebo then rTMS active
A 20 minute session of rTMS placebo then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS at the frequency of 10 Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessing cue-induced craving
Prazo: After the session of rTMS (Day 2)
Scores on visual analog scales assessing craving just after a gambling video
After the session of rTMS (Day 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Game behavior
Prazo: Day 2
Scores at the PG-YBOCS (obsessions-compulsions scale Yale-Brown (Y-BOCS), adapted for pathological gambling) (PG-YBOCS) (Pallanti et al., 2005)) assessing the severity of gambling behavior over the past week
Day 2
Cognitive tests
Prazo: Day 2
Reaction time and number of errors at Go-Nogo, Flexibility task and Iowa Gambling test
Day 2
ANS activity
Prazo: Day 2
Indice HF, LF and LF/HF, heart rate; during gambling video
Day 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélia GAY, MD, CHU de Saint-Etienne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1201091
  • 2012-A01013-40 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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