Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of rTMS in Pathological Gamblers

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Study of the Effect of an Active rTMS Session in Pathological Gamblers: Impact on Craving and Severity of These Behaviors

The gambling problem is characterized by a loss of control and an excessive focus on the gambling practice. Currently, the treatment of pathological gamblers is often complex and multidimensional, it notably includes psychological techniques including cognitive behavioral therapy and the use of psychotropic drugs.

In pathological gambling and addictions, craving (or urge to play) and loss of control are two essential clinical elements. The neurobiological level, they are associated with a dysfunction of dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (Goldstein et al, 2001, Volkow and Goldstein, 2002).

One therapeutic avenues explored in addictions is repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients included in this study will have:

  • An anatomical brain MRI (30 minutes).
  • Two 20 minute sessions of rTMS (placebo and active) of the left DLPFC, at the frequency of 10 Hz.
  • Visual Analogue Scale measuring their desire to gamble before and after a gambling video and test measuring their gambling behavior during the last 7 days (PG-YBOCS).
  • Cognitive tests, to be carried out on a computer before and immediately after rTMS sessions.
  • Recording heart rate variability (HRV) to measure the autonomic nervous system (ANS) activity

As it is a pilot study, the investigators don't have sufficient data to calculate statistical power and number of participants. The investigators based on previous studies evaluating one rTMS session on craving in SUD and used a crossover design to generate greater power.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of pathological gambling (DSM IV criteria)
  • First-time consultants.
  • Without psychotropic treatment or treatment with a stable and unchanged for over a month.

Exclusion Criteria:

  • Presence of ferromagnetic material or devices implanted neurostimulation in close contact with the coil
  • Pregnant women and patients with hearing disorders
  • Personal history of epilepsy (untreated or poorly balanced)
  • Focal brain injury, whatever its origin (vascular, traumatic, tumor or infectious)
  • History of head trauma with loss of consciousness,
  • Administration of drugs or substances lowering the seizure threshold
  • Sleep deprivation, jet lag, or drug withdrawal.
  • Participants with a problem of uncorrected visual acuity.
  • Other current addiction (except tobacco, for reasons of feasibility).
  • Current Psychiatric comorbidity
  • Treatment psychotropic introduced or changed for less than a month.
  • Subjects with atrial fibrillation, with a pacemaker and / or receiving antiarrhythmic drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS active then rTMS placebo

A 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS placebo (rTMS active then rTMS placebo).

Patient will also have cognitive tests before and after rTMS session and HRV recording during visit.
Urządzenie: rTMS active then rTMS placebo
A 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS placebo
Eksperymentalny: rTMS placebo then rTMS active

A 20 minute session of rTMS placebo then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS active at the frequency of 10 Hz (rTMS placebo then rTMS active).

Patient will also have cognitive tests before and after rTMS session and HRV recording during visit
Urządzenie: rTMS placebo then rTMS active
A 20 minute session of rTMS placebo then, 7 days later, a 20 minute session of rTMS at the frequency of 10 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessing cue-induced craving
Ramy czasowe: After the session of rTMS (Day 2)
Scores on visual analog scales assessing craving just after a gambling video
After the session of rTMS (Day 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Game behavior
Ramy czasowe: Day 2
Scores at the PG-YBOCS (obsessions-compulsions scale Yale-Brown (Y-BOCS), adapted for pathological gambling) (PG-YBOCS) (Pallanti et al., 2005)) assessing the severity of gambling behavior over the past week
Day 2
Cognitive tests
Ramy czasowe: Day 2
Reaction time and number of errors at Go-Nogo, Flexibility task and Iowa Gambling test
Day 2
ANS activity
Ramy czasowe: Day 2
Indice HF, LF and LF/HF, heart rate; during gambling video
Day 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélia GAY, MD, CHU de Saint-Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201091
  • 2012-A01013-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj